Консультанты FDA одобрили RP1 для лечения меланомы

Акции Replimune в пятницу выросли более чем в два раза после того, как внешние консультанты FDA поддержали данные по препарату RP1 для лечения одного из видов рака кожи. Накануне экспертная группа проголосовала 10 голосами против 3 в пользу препарата.

Решение стало важным сигналом для компании после критики со стороны сотрудников FDA, которые ранее указывали на недостатки дизайна исследования и сомнения в том, что уменьшение опухоли было связано именно с RP1, а не с сопутствующей терапией. Тем не менее аналитики отметили, что большинство выступавших на обсуждении врачей, пациентов с меланомой и их представителей сочли доводы в пользу RP1 убедительными.

Replimune подала заявку на ускоренное одобрение RP1 в комбинации с препаратом Opdivo компании Bristol Myers Squibb для лечения рефрактерной или прогрессирующей меланомы у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после предыдущей терапии. FDA ранее уже отклоняло препарат во второй раз в апреле, сославшись на зависимость от исследования без контрольной группы и запросив дополнительные данные об эффективности.