В России зарегистрировали первый препарат из группы биспецифических нанотел

Минздрав России зарегистрировал гефурулимаб под торговым наименованием Клигефа для лечения генерализованной миастении гравис у взрослых пациентов с положительным тестом на антитела к ацетилхолиновым рецепторам. Препарат разработан компанией Alexion, подразделением AstraZeneca, и стал первым зарегистрированным в России лекарственным средством из группы биспецифических нанотел.

Клигефа будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения дозировкой 300 мг. Препарат относится к ингибиторам компонента комплемента C5 — белка, участвующего в воспалительном повреждении нервно-мышечного соединения при миастении. Блокирование C5 должно уменьшать аутоиммунное повреждение и облегчать мышечную слабость.

В исследовании III фазы с участием 260 пациентов еженедельное применение гефурулимаба в течение 26 недель улучшило показатели повседневной активности по сравнению с плацебо. Первые признаки эффекта отмечались уже в течение первой недели лечения.

Фармацевтическую субстанцию будут производить на площадке Fujifilm в Дании, готовую лекарственную форму — на предприятии Patheon Italia, а упаковку и выпускной контроль качества — в ирландском подразделении Alexion. Гефурулимаб пока зарегистрирован только в России; в США и Евросоюзе препарат находится на стадии рассмотрения.