Роспотребнадзор зарегистрировал первый отечественный ПЦР-тест на гепатит Е

Специалисты Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработали, зарегистрировали и запустили в производство первый отечественный набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита Е методом ПЦР. Тест-система предназначена для ранней лабораторной диагностики инфекции и, по данным ведомства, является первым и единственным российским решением такого типа.

Новый набор реагентов позволяет выявлять генетический материал вируса гепатита Е за 7–10 дней до появления клинических признаков заболевания. Тест также может использоваться в период, когда специфические антитела еще не выработались, а серологические исследования на антитела способны давать ложноотрицательный результат.

ПЦР-диагностика определяет непосредственно РНК возбудителя, тогда как серологические тесты выявляют иммунный ответ организма. Поэтому новая система может быть особенно важна для диагностики ранних и бессимптомных форм инфекции, а также для уточнения причины симптомов у пациентов с подозрением на вирусный гепатит.

Согласно данным реестра медицинских изделий, набор зарегистрирован Росздравнадзором 14 августа 2026 года под наименованием AmpliSens HEV. Он предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита Е в плазме венозной крови и фекалиях методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Помимо клинической диагностики, тест-система может применяться при санитарно-эпидемиологическом мониторинге. С ее помощью возможно исследовать смывы с поверхностей, пробы пищевых продуктов и концентраты водных проб различных категорий. Это дает возможность оперативнее выявлять потенциальные источники вируса и организовывать противоэпидемические мероприятия при подозрении на вспышку.