В исследовании Voyage приняли участие 214 взрослых пациентов. Участники получили однократную дозу 100 мкг DT120 — быстрорастворимой таблетки на основе лизергида, химического соединения, известного как LSD, — либо плацебо. Исследование проводилось в контролируемых условиях под наблюдением специалистов.

Через 12 недель среднее снижение показателя по шкале тревожности Гамильтона составило 11,6 балла в группе DT120 против 6,2 балла в группе плацебо. Разница между группами в 5,4 балла была статистически значимой и соответствовала заранее установленному критерию клинически значимого эффекта.

Положительная динамика, по данным компании, проявилась уже через два дня после приема препарата и сохранялась на протяжении 12-недельного периода наблюдения. DT120 также продемонстрировал второй успешный поздний результат в программе Definium после положительных данных исследования при большом депрессивном расстройстве.

В отличие от большинства препаратов для лечения тревожных расстройств, которые принимают регулярно, DT120 разрабатывается как однократная терапия под медицинским наблюдением. Лизергид воздействует на серотонинергические рецепторы головного мозга, связанные с регуляцией настроения, тревоги и восприятия.

Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными, возникали преимущественно в день приема препарата и имели временный характер. По заявлению компании, в исследовании не выявили усиления суицидальных мыслей, однако окончательная оценка безопасности потребует анализа полного массива данных и результатов дополнительных испытаний.

Исследование Voyage стало первым из двух поздних испытаний DT120 при генерализованном тревожном расстройстве. Результаты второго исследования — Panorama с участием 245 пациентов — ожидаются в сентябре 2026 года.

The post Definium сообщила о положительных результатах испытаний психоделической терапии first appeared on Фармединство.

Изменения внесены в типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота БАДов и пищевой продукции для питания спортсменов. Проверка может проводиться с посещением фактического места производства либо дистанционно с использованием технических средств наблюдения.

При дистанционной оценке допускается применение фото-, аудио- и видеозаписи. Производитель обязан содействовать проведению проверки и предоставить оператору доступ к производственной площадке по ее фактическому адресу.

В рамках оценки ЦРПТ будет анализировать сведения о производителе и информацию, переданную в государственную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке. Критерии, определяющие необходимость проверки, оператор должен утвердить самостоятельно и разместить на официальном сайте.

Новые полномочия связаны с ранее внесенными изменениями в правила маркировки БАДов. В мае 2026 года в них закрепили критерии оценки производителей, включая наличие работников, непосредственно участвующих в изготовлении продукции, оборудования, соответствующих разрешительных документов и партий БАДов на месте производства.

По итогам оценки оператор сможет оформить протокол и зафиксировать наличие либо отсутствие признаков реального производства. Непредоставление необходимых документов, отказ в доступе к площадке или отрицательный результат проверки могут стать основанием для отказа в выдаче кодов маркировки.

The post ЦРПТ получил право проверять производителей БАДов по данным для маркировки first appeared on Фармединство.

«Биохимик» зарегистрировал препарат на основе долутегравира в марте 2024 года, однако не может вывести его на рынок из-за действия евразийского патента на оригинальный препарат «Тивикай». В России патентные права на изобретение, связанное с долутегравиром, действуют до июля 2029 года.

До обращения в суд компания направляла правообладателям предложение заключить лицензионное соглашение, но получила отказ. Взамен на разрешение выпускать аналог «Биохимик» предлагал выплачивать роялти в размере 1,7% от дохода с продаж препарата.

Одним из ключевых аргументов истца была недостаточная доступность долутегравира в России. Однако суд учел данные Минздрава, согласно которым запас препаратов с этим действующим веществом рассчитан примерно на 9,9 месяца при критическом уровне в три месяца. Межведомственная комиссия также не принимала решений о дефектуре «Тивикая» или риске ее возникновения.

«Биохимик» также ссылался на собственные патенты на технологии получения и очистки долутегравира и указывал, что предельная отпускная цена его препарата была бы на 26,18% ниже стоимости оригинального средства. Суд, однако, пришел к выводу, что компания не доказала использование собственных запатентованных технологий при производстве аналога и наличие у них существенных технических и экономических преимуществ.

The post Арбитражный суд Москвы не признал дефицит долутегравира в России first appeared on Фармединство.

По данным Роспотребнадзора, указанные товары отсутствуют в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза. Ведомство обратилось в Ассоциацию компаний интернет-торговли с требованием оперативно изъять незарегистрированную продукцию с маркетплейсов.

Ранее СМИ сообщили о результатах контрольных закупок и лабораторных исследований этих средств. Согласно опубликованным данным, сибутрамин обнаружили в Supressa Fast Metabolism, Ultra Lipo 3, Mineral Balance и кофе S Figura Slim; в трех БАДах концентрация вещества составляла 25,3–37 мг на капсулу.

Сибутрамин является сильнодействующим веществом, влияющим на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Препараты с этим компонентом относятся к рецептурным, поэтому его наличие в БАДах, которые реализуются как пищевые продукты без соответствующей маркировки и контроля, создает риск неконтролируемого приема и нежелательных реакций.

The post Роспотребнадзор проверяет БАДы для похудения на наличие сибутрамина first appeared on Фармединство.

Ключевым компонентом разработки стал мукоадгезивный полимер, обеспечивающий фиксацию препарата на слизистой. По замыслу разработчиков, изменение консистенции после распыления позволит снизить скорость вымывания лекарственного вещества и увеличить продолжительность его действия.

В состав спрея включена комбинация компонентов, которые воздействуют на основные механизмы развития медикаментозного ринита и одновременно защищают слизистую оболочку от пересыхания. По данным Сеченовского университета, аналогов такой системы на российском и зарубежном рынках пока нет.

Технологию планируют адаптировать как для изготовления индивидуальных лекарственных препаратов в рецептурно-производственных отделах аптек, так и для промышленного выпуска. Разработчики подготовили технологический регламент, который, по их оценке, можно масштабировать для фармацевтического производства.

В настоящее время спрей находится на этапе доклинических исследований. После завершения необходимых испытаний разработку планируют применять при трудноизлечимых формах ринита, а также других хронических воспалительных заболеваниях полости носа и околоносовых пазух.

The post Сеченовский университет разработал спрей-гель для лечения медикаментозного ринита first appeared on Фармединство.

В исследовании приняли участие 92 женщины. Через четыре недели после однократного введения ABCL635 в дозе 600 мг частота приливов средней и высокой интенсивности снизилась на 83%, или в среднем на 8,8 эпизода в сутки относительно исходного уровня. В группе плацебо снижение составило 33%, или 3,5 эпизода в сутки.

Препарат также уменьшил выраженность симптомов и улучшил показатели сна и субъективную оценку состояния пациентками. ABCL635 разрабатывается как подкожная инъекция длительного действия, которую предполагается вводить один раз в месяц.

Механизм действия препарата связан с блокированием рецептора нейрокинина 3 NK3R, участвующего в регуляции температуры тела. Избыточная активация этого сигнального пути считается одним из механизмов развития вазомоторных симптомов, включая внезапные приливы жара и ночную потливость.

ABCL635 претендует на статус потенциально первого антительного негормонального препарата для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы. В настоящее время препарат изучается в продолжающемся исследовании I/II фазы, оценивающем его безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, а также влияние на частоту и выраженность приливов.

The post AbCellera разрабатывает ежемесячную инъекцию для лечения приливов при менопаузе first appeared on Фармединство.

В первой фазе клинических испытаний приняли участие 60 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Через 28 дней после вакцинации у участников сформировался уровень антител, сопоставимый с показателями лицензированных препаратов; серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не зафиксировали.

Экспериментальная вакцина получила название SPVX02. Ее разработала британская биотехнологическая компания Stablepharma на основе технологии StablevaX, которая позволяет переводить существующие вакцины в термостабильную форму без необходимости хранения в холодильнике или морозильной камере.

По данным исследователей, SPVX02 сохраняет стабильность при температуре до 30 °C в течение как минимум двух лет. Препарат также сохранил свойства после трех циклов резких перепадов температуры от −20 до +40 °C; сейчас ученые проверяют, можно ли увеличить срок хранения без холодильника до четырех лет.

The post В Великобритании испытали вакцину от дифтерии и столбняка, не требующую холодильника first appeared on Фармединство.

На первом месте по числу атак оказались промышленные и производственные предприятия — 21% сообщений, на втором — компании электронной коммерции и ритейла с долей 14,8%. Далее следовали пищевая промышленность — 5,8% и финансовый сектор — 5,6%.

За первые шесть месяцев система защиты корпоративной почты выявила 196 тыс. вредоносных писем — в среднем около 1 тыс. сообщений в сутки. Злоумышленники чаще всего маскировали рассылки под закупочные запросы и коммерческие предложения, счета и платежи, а также сообщения о доступе к учетным записям, документах и логистике.

Пик активности вредоносных рассылок пришелся на апрель: их объем был на 64% выше январского уровня. После снижения в мае число атак вновь выросло в июне и превысило показатели начала года на 55%; около 96% сообщений приходилось на рабочие дни, преимущественно с понедельника по четверг.

Более половины вредоносных программ, распространявшихся через электронную почту, составляли стилеры — программы для кражи учетных данных и другой информации. Значительную долю также заняли трояны удаленного доступа и кейлоггеры; около 87% вредоносных вложений распространялись в виде архивов и HTML-файлов.

The post Фармкомпании вошли в тройку лидеров по числу вредоносных почтовых атак first appeared on Фармединство.

Тритерпеноиды и растительные стероиды рассматриваются как перспективные источники соединений для разработки лекарственных препаратов, функциональных продуктов питания и кормовых добавок. При этом их изучение осложняется низким содержанием в растительном сырье и структурным сходством изомеров, которые стандартные аналитические методы не всегда позволяют надежно различить. Для подобных задач применяются комплексные подходы с использованием хроматографии и масс-спектрометрии.

Цель проекта — разработать полный аналитический цикл: от извлечения исследуемых веществ из растительного материала до точного подтверждения их структуры. На первом этапе методику планируют отработать на кормовых травах, включая люцерну и клевер, затем исследовать дикорастущие северные растения с потенциально ценными фармакологическими свойствами.

В основе методологии будет лежать сочетание нескольких инструментальных методов. После ускоренной экстракции образцы исследуют на МАЛДИ-масс-спектрометре, затем разделят и количественно проанализируют с помощью высокоэффективной жидкостной и сверхкритической флюидной хроматографии. Финальную идентификацию соединений проведут методами масс-спектрометрии высокого разрешения и ядерного магнитного резонанса.

По словам разработчиков, такая последовательность позволит снизить риск ошибок на этапах выделения, разделения и идентификации молекул. Полученная методология может стать инструментом для контроля качества растительного сырья и поиска новых растений-продуцентов ценных соединений.

The post САФУ разработает методику анализа стероидов в растительном сырье first appeared on Фармединство.

Трастузумаб дерукстекан также применяется при опухолях с низким уровнем экспрессии HER2 и распространенном HER2-положительном раке желудка. Однако комиссия предложила ограничить перечень показаний для включения в ЖНВЛП и сосредоточить государственную поддержку на группе пациенток с наиболее высокой клинической потребностью.

Ранее заявку на включение препарата отклоняли три раза. Среди основных препятствий назывались возможность назначения лекарства широкой группе пациентов, высокая потенциальная нагрузка на бюджет, а также отсутствие достаточной определенности в отношении целевой популяции и применения препарата в клинических рекомендациях.

В компании AstraZeneca заявили о готовности оперативно инициировать изменения в инструкции, оставив показание, по которому потребность пациентов наиболее острая и получены наиболее убедительные результаты терапии. Кроме того, производитель согласился снизить цену препарата до 55 тыс. руб., что еще на 13% ниже ранее предложенной стоимости.

По итогам заседания ФФОМС поручено контролировать назначения препарата и проводить ежеквартальный мониторинг его применения. Росздравнадзор будет следить за корректностью назначений. Ожидается, что после согласования необходимых нормативных документов препарат сможет участвовать в системе государственных гарантий уже с 2027 года.

The post Комиссия Минздрава в четвертый раз рекомендовала включить «Энхерту» в ЖНВЛП first appeared on Фармединство.