По данным компании, Weltruza стал первым одобренным препаратом оланзапина для ежемесячного подкожного введения. Начало терапии не требует нагрузочной дозы или дополнительного приема перорального оланзапина; обязательное наблюдение после инъекции также не предусмотрено. Препарат будет доступен в трех дозировках: 318, 425 и 531 мг.

В основе лекарственной формы лежит разработанная Medincell технология SteadyTeq, использующая сополимеры для контролируемого и длительного высвобождения действующего вещества. Такой подход позволяет сократить частоту введения препарата и потенциально облегчить соблюдение схемы лечения пациентами с хроническим психическим заболеванием.

Одобрение основано на результатах исследования III фазы SOLARIS. В нем зафиксированы улучшение симптомов шизофрении по шкале PANSS, снижение тяжести заболевания по шкале CGI-S и улучшение личностного и социального функционирования по шкале PSP.

Weltruza стал вторым препаратом, получившим одобрение FDA в рамках сотрудничества Teva и Medincell. Первым был Uzedy — пролонгированная инъекционная форма рисперидона, зарегистрированная в США в 2023 году. Разработкой и коммерциализацией Weltruza руководит Teva.

В рамках соглашения Medincell может получить до 112 млн долларов выплат, связанных с достижением этапов разработки и коммерциализации, а также лицензионные отчисления от продаж препарата. В эту сумму входит выплата в размере 4 млн долларов за одобрение FDA.

The post Teva получила одобрение FDA на пролонгированный препарат для лечения шизофрении first appeared on Фармединство.

Изменения вносятся по предложению заказчика и по соглашению сторон. Стоимость дополнительной поставки или дополнительного объема рассчитывается исходя из цены единицы товара, работы или услуги, а увеличение общей цены контракта не должно превышать 10%. При этом необходимо соблюдать требования бюджетного законодательства.

Распределить повышение цены на несколько дополнительных соглашений нельзя, даже если суммарное увеличение укладывается в установленный предел. Например, сначала повысить цену на 5%, а затем еще на 5% вторым соглашением по тому же основанию не допускается. Условие об однократном повышении закреплено в редакции нормы, действующей с 1 октября 2026 года.

При уменьшении количества товара или объема работ и услуг цена контракта подлежит пропорциональному снижению. Для контрактов на поставку лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов к ним предусмотрен отдельный, более высокий предел: до конца 2026 года количество поставляемой продукции и цену контракта можно увеличивать или уменьшать в пределах 30%.

The post Для закупок лекарств действует предел изменения количества и цены контракта в 30% first appeared on Фармединство.

Девять сертификатов получили российские предприятия. По три документа выданы ООО «ПСК ФАРМА» и ООО «Югмедфарм». Еще по одному сертификату получили БУЗ ВО «ВОСПК № 1», Томский политехнический университет и ООО «ЕМГ РУС».

Среди зарубежных производственных площадок наибольшее число сертификатов пришлось на Сингапур. Документы получили четыре площадки: «Амджен Сингапур Мэньюфэкчуринг Пте. Лтд.», «МСД Интернэшнл ГмбХ», «Новартис Сингапур Фармасьютикал Мэньюфекчуринг Пте. Лтд.» и «Рош Сингапур Технические операции Пте. Лтд.».

Еще шесть сертификатов выданы производителям из других стран: «Октобер Фарма С.А.Е.» из Египта, «АндерсонБрекон Инк.» из США, «Б. Браун Мельзунген АГ» из Германии, «Дельфарм Орлеан» из Франции, «Фамар Хэлс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У.» из Испании и «Майва Фарма Прайвет Лимитед» из Индии. Таким образом, обновление охватило производителей из восьми государств.

По состоянию на 9 октября в реестре насчитывалось 1859 действующих сертификатов GMP ЕАЭС. Они относятся к 1734 производственным площадкам, учитываемым по уникальным адресам, и 1148 компаниям, учитываемым по уникальным наименованиям. На Россию приходилась 971 площадка с действующим сертификатом. Эти показатели отражают разные единицы учета: количество документов, площадок и компаний не совпадает.

The post Минпромторг выдал 19 сертификатов GMP ЕАЭС производителям из восьми стран first appeared on Фармединство.

Фермент IPNS катализирует превращение трипептида ACV — короткой цепочки из трех аминокислотных компонентов — в изопенициллин N. В ходе этой реакции формируется характерное для пенициллинов двухкольцевое ядро, включающее бета-лактамное и тиазолидиновое кольца. Изопенициллин N служит предшественником в биосинтезе пенициллинов и цефалоспоринов.

Несмотря на многолетнее изучение этого процесса, отдельные этапы ферментативной реакции оставались недостаточно понятными. Чтобы проследить их последовательность, исследователи использовали ленту с большим количеством однотипных кристаллов, содержащих IPNS и ACV. Контакт с кислородом запускал реакцию, а перемещение ленты через пучок синхротронного излучения позволяло получать структурные данные на разных этапах превращения субстрата.

Такой подход дал возможность составить своеобразную молекулярную «кинопленку». Ученые обнаружили две ранее неизвестные промежуточные стадии образования бета-лактамного кольца и установили важную роль молекул воды, проникающих в активный центр фермента. Таким образом, исследование было проведено на кристаллах фермента и его субстрата, а не непосредственно в живых клетках.

«Пенициллин является одним из составляющих фундамента современной медицины, однако до настоящего времени мы не до конца понимали, как природа синтезирует этот важный антибиотик. Раскрытие ранее неизвестных стадий его синтеза существенно расширило наше понимание того, как ферменты управляют сложными химическими процессами с удивительно высокой точностью», — отметил профессор Оксфордского университета Кристофер Шофилд.

The post Ученые раскрыли две ранее неизвестные стадии биосинтеза пенициллина first appeared on Фармединство.

Эксперимент предполагается провести с 1 декабря 2026 года по 30 ноября 2027 года; в части источников дата окончания указана иначе, точную формулировку нужно сверить с текстом проекта. Регионы и аптечные организации смогут участвовать на добровольной основе, список регионов пока не назван. Пациенту достаточно показать рецепт в мобильном приложении «Госуслуги» на кассе аптеки; фармацевт также может найти назначение по СНИЛС. Бумажные рецепты продолжают действовать без ограничений.

Техническим оператором проекта предлагается назначить ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездной основе: оператор должен обеспечивать работу программных и технических средств системы, приём, хранение и предоставление данных и защиту информации. До 12 февраля 2027 года Минздрав совместно с Росздравнадзором и ЦРПТ должен разработать и утвердить методические рекомендации по техническому взаимодействию участников, форматам обмена данными и подаче заявок.

Что это значит для аптек

Аптеки уже работают с МДЛП, поэтому дополнительное оборудование, по данным «Фармвестника», не потребуется. При этом участникам придётся обеспечить обмен данными между МДЛП, ЕГИСЗ, региональными медицинскими системами и информационными системами медорганизаций, передавать в МДЛП сведения об отпущенных препаратах (напрямую к ЕГИСЗ аптеки не подключаются), вероятно обновить программное обеспечение и обучить персонал, а также принимать рецепты, предъявленные через «Госуслуги».

Мнения экспертов

Оценки роли ЦРПТ разошлись. Виктория Преснякова (Альянс фармацевтических ассоциаций) считает, что аптеки втягивают в более жёсткую систему связанного выписывания, отпуска и учёта — государство добавляет контроль. Александр Горохов (Baikal Lobridge) указывает на расходы на интеграцию, дополнительную нагрузку из-за участия ФНС и риск того, что МДЛП перехватит функции ЕГИСЗ. Владимир Исаков («Первый электронный рецепт») поддерживает роль МДЛП, но предупреждает, что передача всех функций одному подрядчику вредит устойчивости и конкуренции. Мария Литвинова («СоюзФарма») называет модель на базе ЦРПТ логичной, так как рынок уже работает через эту систему, и главным вопросом считает отсутствие у врачей стимулов выписывать электронные рецепты на обычные препараты.

The post Минздрав запускает эксперимент по электронным рецептам через «Честный знак» first appeared on Фармединство.

Согласно проекту, основным режимом работы МДЛП станет штатный. Коэффициент доступности системы в этом режиме должен составлять не менее 99,5%. Продолжительность одного перерыва на профилактические работы не должна превышать четырех часов подряд.

В проекте также определены основания для блокировки движения лекарств. Она будет возможна при выявлении недоброкачественных или фальсифицированных препаратов, отзыве регистрационного удостоверения, а также по решениям Минздрава, Росздравнадзора и органов, ведущих оперативно-розыскную деятельность. Ограничения затронут в том числе препараты, отсутствующие по указанным адресам, и лекарства без сопроводительных документов.

Кроме того, Минпромторг предлагает интегрировать МДЛП с Единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС). В систему мониторинга планируется передавать данные о государственных и муниципальных контрактах, источниках финансирования, ценах, лекарственных препаратах и их получателях.

Общественное обсуждение проекта продлится до 22 октября 2026 года.

The post Минпромторг подготовил новые правила работы системы мониторинга лекарств first appeared on Фармединство.

Viatris заплатит $36,50 за акцию Pacira — на 44,8% выше цены закрытия торгов накануне объявления. На утренних торгах акции Pacira выросли примерно на 44%, тогда как котировки Viatris снизились почти на 2%.

Exparel применяется для купирования острой боли после операций, а Zilretta — для лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава. Чистые продажи препаратов в 2025 году составили $575,1 млн и $116,6 млн соответственно. Viatris планирует выводить их на отдельные международные рынки.

Генеральный директор Viatris Скотт Смит заявил, что приобретение расширит возможности компании на рынке средств на основе мелоксикама и укрепит ее позиции в области неопиоидного обезболивания. Отдельным фактором роста может стать собственный препарат мелоксикама быстрого действия для лечения острой боли средней и тяжелой степени: решение FDA по его регистрации ожидается до 27 декабря.

Покупка Pacira продолжает стратегию Viatris по увеличению доли брендированных препаратов в портфеле. Компания ранее сообщала о росте продаж брендированных лекарств и бизнеса в Китае, но одновременно сталкивалась с производственными трудностями в Индии и усилением конкуренции на рынке дженериков.

The post Viatris расширит портфель неопиоидных обезболивающих за счет покупки Pacira first appeared on Фармединство.

О нововведении сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. Решение приняли после анализа данных о лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: часть из них не приступала к приему необходимых препаратов в первый месяц после выписки.

Этот период имеет особое значение для восстановления после острого сосудистого события и профилактики повторных инфарктов и инсультов. Выдача лекарств в стационаре должна сократить перерыв между назначением лечения и его фактическим началом, а также повысить приверженность терапии.

Если пациент имеет право на льготное лекарственное обеспечение, но ранее не оформил этот статус, необходимые документы будут подготовлены в период госпитализации. При выписке пациенту выдадут запас назначенных препаратов на 30 дней.

Сведения о завершении стационарного лечения будут автоматически направляться в поликлинику. Участковый терапевт сможет заблаговременно продлить электронный рецепт на лекарственные средства. При необходимости врач свяжется с пациентом дистанционно, уточнит самочувствие и проинформирует о продлении назначения; при наличии жалоб пациента пригласят на очный прием.

The post Москва внедрила выдачу лекарств на 30 дней пациентам после инфаркта и инсульта first appeared on Фармединство.

Глиобластома остается одной из наиболее агрессивных опухолей центральной нервной системы и плохо отвечает на многие иммунотерапевтические подходы. Существенной причиной называют иммунодепрессивное микроокружение опухоли: миелоидные клетки внутри новообразования подавляют противоопухолевую активность Т-лимфоцитов, а сами Т-клетки постепенно переходят в состояние функционального истощения.

Исследователи Вистаровского института совместно с итальянскими коллегами сосредоточились на двух взаимосвязанных механизмах устойчивости опухоли. Во-первых, выраженная гипоксия в ткани глиобластомы способствует перепрограммированию миелоидных клеток в иммуносупрессивное состояние. Во-вторых, Т-клетки, проникающие в опухоль, могут распознавать опухолевые антигены, но со временем утрачивают способность эффективно уничтожать клетки новообразования.

Для ослабления гипоксии ученые применили низкую дозу акситиниба — ингибитора тирозинкиназ VEGFR, который уже используется в комбинациях с иммунотерапией при распространенном почечно-клеточном раке. В модели глиобластомы акситиниб снижал кислородное голодание в опухоли, препятствовал формированию иммуносупрессивных свойств миелоидных клеток и увеличивал проникновение Т-клеток в опухолевую ткань. Однако монотерапия акситинибом повышала медианную выживаемость лишь незначительно — с 17 до 19 дней.

Дальнейший анализ показал, что часть накопившихся в опухоли лимфоцитов относится к эффектороподобным истощенным CD8+ Т-клеткам. Эти клетки еще сохраняют противоопухолевую активность и экспрессируют рецептор 4-1BB, также известный как CD137. Поэтому исследователи дополнили акситиниб агонистом 4-1BB, чтобы поддержать количество и функциональную активность этих лимфоцитов.

Комбинированная терапия оказалась значительно эффективнее каждого из компонентов по отдельности: медианная продолжительность жизни животных достигла 42 дней, а у 40% мышей была зарегистрирована долгосрочная выживаемость. При повторном введении опухолевых клеток у выживших животных не происходило возобновления роста опухоли, что указывает на формирование иммунологической памяти.

The post Акситиниб и активация 4-1BB усилили иммунотерапию глиобластомы в модели на мышах first appeared on Фармединство.

Заявление регулятора последовало за сообщениями СМИ о том, что «Атаракс» пропал из аптек Москвы и Санкт-Петербурга. В Росздравнадзоре подчеркнули, что объемы производства, поставок и ввода в гражданский оборот препаратов гидроксизина соответствуют среднегодовому уровню предыдущих лет.

The post Росздравнадзор не выявил дефицита гидроксизина в России first appeared on Фармединство.