Полупродукт представляет собой промежуточную заготовку в производственном цикле персонализированного препарата. Такие вакцины создаются индивидуально: специалисты анализируют опухоль конкретного пациента, отбирают характерные для неё неоантигены, затем формируют мРНК-конструкцию и упаковывают её в липидные наночастицы для доставки в клетки. Поэтому стоимость производства нельзя напрямую приравнивать к цене стандартной серийной вакцины.

НМИЦ радиологии выполнит для Центра Гамалеи работу стоимостью 106,8 млн рублей по адаптации алгоритмов отбора неоантигенов для лечения онкологических заболеваний с использованием мРНК-вакцин. Институт физической химии и электрохимии имени А. Н. Фрумкина РАН получил контракт на 26,9 млн рублей на разработку технологии производства и контроля качества липидов для липидных наночастиц — систем, обеспечивающих доставку мРНК.

Неоонковак была создана совместно НМИЦ радиологии, НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина. НМИЦ Блохина зарегистрировал аналогичный препарат под торговым названием Неовак-РОНЦ. Минздрав России разрешил применение обеих неоантиген-специфических мРНК-вакцин для терапии меланомы в ноябре 2025 года.

Схема введения вакцины предусматривает введения в первый, восьмой и пятнадцатый дни с повышением дозы, затем — один раз в 21 день. Всего пациент может получить до десяти введений. Каждый препарат готовится персонально, а завершающий этап подготовки выполняется в GMP-лаборатории НМИЦ радиологии непосредственно перед введением.

The post Полупродукт для персонализированной мРНК-вакцины от меланомы оценили в 5 млн рублей first appeared on Фармединство.

Покупка позволит Lilly усилить направление иммунологии и аллергических заболеваний. Merida разрабатывает прецизионные биологические препараты, предназначенные для селективного удаления патогенных аутоантител — антител, которые ошибочно атакуют ткани организма или запускают патологические иммунные процессы. Принципиальная цель такого подхода — воздействовать на причину болезни, сохраняя нормальные функции иммунной системы.

Главный актив Merida — экспериментальный препарат MER511, находящийся на первой фазе клинических испытаний для лечения болезни Грейвса и тиреоидной офтальмопатии. Оба заболевания связаны с тиреостимулирующими иммуноглобулинами — аутоантителами, активирующими рецептор тиреотропного гормона.

Болезнь Грейвса вызывает гипертиреоз — избыточную выработку гормонов щитовидной железы. При тиреоидной офтальмопатии могут развиваться боль и воспаление вокруг глаз, выпячивание глазного яблока, двоение в глазах, изменение внешности и, в тяжелых случаях, потеря зрения. По данным Lilly, примерно у 25–40% пациентов с болезнью Грейвса развивается тиреоидная офтальмопатия.

Предварительные результаты I фазы показали, что MER511 вызывает выраженное снижение уровня патогенных тиреостимулирующих антител и демонстрирует благоприятный первоначальный профиль безопасности. Однако это ранние данные, поэтому они еще не доказывают клиническую эффективность препарата и не гарантируют его будущую регистрацию.

Сейчас болезнь Грейвса обычно лечат антитиреоидными препаратами, радиоактивным йодом или хирургическим удалением щитовидной железы. Для тиреоидной офтальмопатии в США одобрены Tepezza компании Amgen и Lumvoa компании Viridian Therapeutics, однако они не направлены на прямое устранение самих аутоантител, которые запускают заболевание.

Помимо MER511, Lilly получит права на MER769 — доклиническую программу для лечения пищевой аллергии, астмы и хронической спонтанной крапивницы. В портфель Merida также входят более ранние исследования в области заболеваний почек и иных иммунноопосредованных состояний.

The post Eli Lilly приобретает разработчика терапии болезни Грейвса first appeared on Фармединство.

ЕСКЛП используется в системе государственных закупок лекарств при подготовке тендеров и заключении контрактов. Справочник-каталог входит в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения и интегрирован с системами госзакупок и маркировки лекарственных препаратов.

По данным ассоциации, участники рынка регулярно сталкиваются с задержками при внесении и отображении информации в Государственном реестре лекарственных средств, реестре предельных отпускных цен производителей препаратов из перечня ЖНВЛП, ЕСКЛП и других информационных ресурсах Минздрава.

Наиболее серьезные претензии связаны с работой ЕСКЛП. По отдельным препаратам сведения в справочнике не обновляются более пяти месяцев, хотя актуальная информация уже появилась в Государственном реестре лекарственных средств и реестре предельных отпускных цен. Обращения производителей, по оценке «Лекмедобращения», могут рассматриваться месяцами.

Ассоциация считает, что проблема носит не единичный технический характер, а приобрела системный характер. С апреля по август 2026 года «Лекмедобращение» направило шесть писем в профильные подразделения Минздрава, однако, как утверждает организация, ответ не был получен ни на одно из обращений.

Генеральный директор ассоциации Филипп Романов предупредил, что несвоевременное обновление данных может привести к приостановке производства, невозможности ввода препаратов в гражданский оборот, нарушению графиков поставок и обязательств по государственным контрактам. Среди возможных последствий также названы ограничение конкуренции и риск искусственной дефектуры отечественных лекарств.

В обращении к Татьяне Голиковой ассоциация просит поручить устранить выявленные проблемы, наладить корректное взаимодействие информационных систем Минздрава и обеспечить своевременное обновление содержащихся в них сведений. Михаила Мурашко «Лекмедобращение» просит принять меры по исправлению ситуации с ЕСКЛП в максимально короткий срок.

The post Фармрынок предупредил о риске срыва госзакупок из-за данных в ЕСКЛП first appeared on Фармединство.

В проект обновленных клинических рекомендаций по терапии ожирения у взрослых предложили включить тирзепатид — препарат, воздействующий одновременно на рецепторы GLP-1 и GIP. Документ подготовлен с участием Российской ассоциации эндокринологов, а также профильных профессиональных сообществ, и пока вынесен на общественное обсуждение. Это означает, что рекомендации еще не утверждены и могут быть изменены.

Тирзепатид предлагают назначать взрослым пациентам с индексом массы тела от 30 кг/м² в дополнение к низкокалорийной диете и физической активности. Начальная рекомендованная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю; через четыре недели ее предполагается увеличить до 5 мг с последующей коррекцией схемы врачом при необходимости.

Препарат имитирует действие сразу двух гормональных систем. Агонизм рецептора GLP-1 помогает снижать аппетит и продлевать чувство насыщения, а воздействие на рецептор GIP стимулирует секрецию инсулина и влияет на жировой и углеводный обмен. Именно двойной механизм отличает тирзепатид от семаглутида, который относится к агонистам GLP-1.

В действующих рекомендациях уже упоминаются семаглутид и лираглутид. В новом проекте разработчики также предложили повысить уровень убедительности рекомендаций по применению семаглутида до максимального. Это отражает высокую оценку баланса пользы и риска, но само по себе не меняет показания к препарату и не означает, что он станет бесплатным для пациентов.

Оригинальный препарат Mounjaro компании Eli Lilly в России не зарегистрирован. При этом на рынке доступны российские препараты с тирзепатидом, в том числе «Тирзетта» компании «Промомед», «Седжаро» компании «Герофарм», а также «Тирвелла» группы «Р-Фарм».

The post Рынок препаратов для снижения веса в России достиг 33 млрд рублей за семь месяцев first appeared on Фармединство.

Bixlenvo объединяет два препарата Gilead: биктегравир в дозировке 75 мг и ленакапавир в дозировке 50 мг. Биктегравир относится к ингибиторам интегразы и известен как ключевой компонент Biktarvy — одного из наиболее широко применяемых препаратов от ВИЧ с высоким барьером к развитию лекарственной устойчивости. Ленакапавир является ингибитором капсида: он воздействует на белковую оболочку вируса, нарушая его жизненный цикл и размножение.

Препарат зарегистрирован как полноценная схема лечения, однако он подходит не для начала терапии у человека с впервые выявленным ВИЧ. Его назначение рассчитано на взрослых, у которых вирус уже подавлен текущим лечением и у которых нет известной или предполагаемой устойчивости к биктегравиру либо ленакапавиру.

Главная предполагаемая польза Bixlenvo — упрощение терапии для людей, принимающих сложные многокомпонентные схемы, в том числе более одной таблетки в день. По оценке Gilead, около 5% людей, живущих с ВИЧ в США, получают такие сложные режимы терапии. Bixlenvo стал первой и пока единственной однокомпонентной таблеткой для пациентов с подавленным вирусом, которые не могли перейти на уже существующие однокомпонентные схемы.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы — ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2. В них изучали переход на Bixlenvo пациентов с вирусологической супрессией: в первом исследовании — со сложных многотаблеточных схем, во втором — с Biktarvy. В обоих испытаниях новая комбинация показала сопоставимую эффективность в сохранении подавленной вирусной нагрузки через 48 недель.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными как минимум у 2% участников исследований, были головная боль, тошнота и диарея. В целом исследователи не обнаружили значимых новых сигналов безопасности.

The post Gilead получила разрешение на новую ежедневную терапию ВИЧ first appeared on Фармединство.

Снижение стоимости обусловлено экономией потребителей и расширением ассортимента. Российские производители выпускают на рынок все больше товаров из этой категории, предлагая привлекательную по цене продукцию и частично вытесняя более дорогие позиции.

В то же время общий объем потребления белковых препаратов год к году растет. В общей структуре продаж БАДов такие продукты занимают небольшую долю — всего 3,6% по итогам второго квартала.

В аптечном сегменте динамика иная. По данным DSM Group, в январе—июле 2026 года продажи БАДов с содержанием белка в натуральном и денежном выражении снизились соответственно на 15,6% (до 238,2 тыс. упаковок) и на 16,9% (до 97,1 млн руб.). Средние цены в фармритейле оказались на уровне 400 руб. за упаковку — меньше, чем в другой рознице.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк объясняет снижение аптечных продаж переключением потребителей на готовые высокобелковые продукты — от протеиновых батончиков до специализированных перекусов, которые можно купить в продуктовой рознице.

Рынок отвечает на этот спрос «бумом» высокобелковой еды — не только молочной продукции, но и напитков, кондитерских изделий. В компании «Логика молока» (бывший Danone) отмечают, что в первой половине 2026 года натуральные продажи прессованного творога у компании выросли на 21,8%, мягкого творога — на 62,1%, творожного зерна в сливках — на 42,6%, рассыпчатого творога — в 9,5 раза.

Высокобелковые молочные продукты пока занимают менее 1–5% от всего молочного рынка, но спрос на эту категорию растет. Молочные производители поставляют на рынок широкий спектр сырья для БАДов и пищевой промышленности: концентраты молочного белка, изоляты сывороточного белка, казеин, казеинаты, лактозу, деминерализованную сыворотку и другие ингредиенты.

Мировые цены на такое сырье в последние годы заметно выросли. По данным Financial Times на май 2026 года, стоимость изолята сывороточного протеина за три года выросла в пять раз, до €28 тыс. за тонну. В России цены подскочили на 25% только за первый квартал 2026 года.

Одной из причин резкого роста интереса к протеину западные СМИ называют распространение препаратов для похудения на основе семаглутида и тирзепатида. Такие препараты снижают аппетит, за счет чего многие пациенты не могут «добрать» нужное количество белка.

В России объемы потребления таких средств тоже растут: в январе—июле через аптеки и госзакупки было реализовано 8,97 млн упаковок на 59,5 млрд руб. В натуральном выражении это в 2,8 раза больше год к году, в денежном — в 3,2 раза.

The post Препараты для похудения подстегнули спрос на белковые добавки first appeared on Фармединство.

Тобрамицин — аминогликозид, применяемый при лечении заболеваний органов дыхания, тяжелых хронических респираторных патологий, муковисцидоза и госпитальных пневмоний. Препарат выпускается в ингаляционных и инъекционных формах.

Производственная мощность площадки составляет до 5 тыс. кг активной фармацевтической субстанции и до 3 млн доз готового препарата в год. Особенность производства заключается в использовании уникального штамма-продуцента, выделенного в России в 1980-е годы в НИИ по изысканию новых антибиотиков имени Г. Ф. Гаузе. «Восток» является единственным производителем тобрамицина на основе этого штамма.

Запуск производства позволит обеспечить непрерывность жизненно необходимой терапии и независимость России от зарубежных поставок аминогликозидов. Это особенно важно в условиях импортозамещения и обеспечения биологической защиты в детской и госпитальной практике.

На церемонии открытия присутствовала заместитель министра промышленности и торговли России Екатерина Приезжаева. Она отметила необходимость завершить регистрационные процедуры по препарату, включить его в клинические исследования и список жизненно необходимых лекарственных препаратов, чтобы врачи могли назначать его пациентам. Минпромторг будет поддерживать продукты, которые производятся в России по полному циклу.

The post Россия обеспечила себя собственным тобрамицином полного цикла first appeared on Фармединство.

Тирзепатид — первый в классе двойной агонист рецепторов ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) и ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида-1). Он способствует выработке инсулина и регулирует чувство насыщения, помогая контролировать аппетит и уровень глюкозы в крови. Препарат выпускается в форме готовых к использованию одноразовых автоинжекторов для подкожного введения.

В конце мая 2026 года компания ПСК Фарма вывела на рынок свой препарат с тирзепатидом, а годом ранее разрешение на продажу получила фармацевтическая компания Герофарм с препаратом Седжаро.

Рынок препаратов на основе тирзепатида в России растет быстрыми темпами. В первом квартале 2026 года тирзепатид по объему аптечных продаж опередил семаглутид (Оземпик). За период с января по апрель 2026 года совокупная выручка от продаж тирзепатида российских компаний Промомед и Герофарм превысила 8,2 млрд рублей, в то время как продажи семаглутида составили 8,1 млрд рублей.

Российская ассоциация эндокринологов предложила включить тирзепатид в обновленные клинические рекомендации по лечению ожирения у взрослых. Препарат планируется назначать пациентам с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м² в дополнение к низкокалорийному питанию и физической активности. Начальная дозировка составляет 2,5 мг один раз в неделю, максимальная — 15 мг.

Продажи препаратов с тирзепатидом в России выросли в 27 раз за семь месяцев 2026 года. Эксперты отмечают, что включение тирзепатида в клинические рекомендации позволит фармкомпаниям наращивать продажи, когда эффективность сарафанного маркетинга снизится.

The post Третий российский препарат с тирзепатидом получил регистрацию first appeared on Фармединство.

Гемофилия В — наследственное заболевание, вызванное дефицитом фактора свертывания IX. На этот подтип приходится до 15% случаев гемофилии. В России около 14,5 тыс. пациентов с гемофилией и другими патологиями, связанными с нарушениями свертываемости крови.

Проблема с рекомбинантным фактором IX возникла из-за сложностей с сырьем у единственного производителя — российской компании «Генериум». Препарат нонаког альфа производится под названием «Иннонафактор» на мощностях «Генериума», а упаковка и контроль качества осуществляются в том числе на площадке «Эс Джи Биотех» (SG Biotech), которая с 2021 года полностью принадлежит японской Takeda.

В «Генериуме» объяснили перебои логистическими сложностями по поставке необходимых компонентов. В SG Biotech заявили, что переход на нового поставщика сырья полностью завершен, а производственный процесс стабилизируется. Компании уверяют, что трудности временные.

Дефицит плазменного фактора IX возник из-за прекращения поставок со стороны одного из основных производителей. В 2023–2024 годах Минздрав закупал «Октанайн Ф» от швейцарской Octapharma, «Иммунин» от Takeda и «Аимафикс» от итальянской Kedrion. Однако в 2025 году ни один из 22 аукционов на закупку плазменного фактора IX на общую сумму 2,67 млрд руб. не состоялся из-за отсутствия заявок.

По данным источников на фармрынке, Octapharma решила не поставлять фактор IX на российский рынок из-за низкой цены в сравнении с другими странами. В июле 2025 года компании удалось повысить предельные цены на «Октанайн Ф» на 78,3–83%, однако в мае того же года ФАС отказала в дальнейшем увеличении на 38,5%, так как заявленные цены оказались выше, чем в двух референтных странах.

Kedrion повысила цены на свои препараты в июле 2025 года на 27,3%, а Takeda — в апреле 2026 года на 78,6–223,5%. В этом году ФКУ Минздрава удалось закупить «Иммунин» и «Аимафикс» на 1,22 млрд руб. и 81,9 млн руб. соответственно, но на рынок отгружался пока только «Иммунин».

Для покрытия дефицита Минздрав 14 августа выдал «Фармстандарту» разрешение на ввоз незарегистрированного фактора свертывания IX. Производитель препарата в госреестре не указан. В июне такое же одобрение получило ООО «Пфайзер инновации» для поставки оригинального нонакога альфа — Benefix.

The post Минздрав разрешил ввоз незарегистрированного фактора свертывания IX first appeared on Фармединство.

Исследование провела группа ученых под руководством профессора Герхарда Кренке из Университетского медицинского комплекса «Шарите» (Германия). В испытаниях приняли участие шесть пациентов с тяжелыми формами ревматоидного артрита, устойчивыми к стандартной терапии.

В рамках подхода CAR-T у пациентов извлекают Т-клетки и генетически модифицируют их таким образом, чтобы они распознавали и атаковали B-клетки, ответственные за выработку патогенных антител. Это приводит к очистке организма от активных B-клеток и потенциальному «сбросу» иммунной памяти, что может остановить аутоиммунную атаку на собственные ткани.

Ранее аналогичная терапия показала эффективность при системной красной волчанке и идиопатических миопатиях — других аутоиммунных заболеваниях. Эти успехи побудили ученых проверить подход при ревматоидном артрите.

В течение года наблюдений исследователи не зафиксировали ни одного серьезного или опасного для жизни осложнения. У двух пациентов организм полностью очистился от B-клеток, находившихся в пораженных тканях.

Синдром высвобождения цитокинов, известный побочный эффект CAR-T-терапии, наблюдался только в легкой или умеренной форме. Серьезных неврологических осложнений или неожиданных проблем с безопасностью не зарегистрировано.

После лечения у пациентов отмечалось значительное снижение уровня определенных аутоантител — в среднем более чем на 90%. Активность заболевания уменьшилась у всех участников, а половина из них достигла ремиссии без необходимости продолжения иммуносупрессивной терапии.

Исследователи также обнаружили, что хотя B-клетки со временем постепенно возвращались, некоторые вредные иммунные клетки, связанные с заболеванием, не появлялись вновь, и повышения активности болезни не наблюдалось.

Эксперты подчеркивают, что, несмотря на обнадеживающие результаты, исследование находится на очень ранней стадии и включало лишь шесть пациентов. Для оценки эффективности и безопасности в более широкой популяции потребуются более масштабные клинические испытания.

The post Исследователи готовятся ко II фазе испытаний CAR-T при ревматоидном артрите first appeared on Фармединство.