Teva получила одобрение FDA на пролонгированный препарат для лечения шизофрении

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Weltruza — пролонгированную инъекционную форму оланзапина для лечения шизофрении у взрослых. Препарат разработан в рамках партнерства Teva и французской биотехнологической компании Medincell и предназначен для подкожного введения один раз в месяц. Teva планирует начать продажи в США в ближайшие недели.

По данным компании, Weltruza стал первым одобренным препаратом оланзапина для ежемесячного подкожного введения. Начало терапии не требует нагрузочной дозы или дополнительного приема перорального оланзапина; обязательное наблюдение после инъекции также не предусмотрено. Препарат будет доступен в трех дозировках: 318, 425 и 531 мг.

В основе лекарственной формы лежит разработанная Medincell технология SteadyTeq, использующая сополимеры для контролируемого и длительного высвобождения действующего вещества. Такой подход позволяет сократить частоту введения препарата и потенциально облегчить соблюдение схемы лечения пациентами с хроническим психическим заболеванием.

Одобрение основано на результатах исследования III фазы SOLARIS. В нем зафиксированы улучшение симптомов шизофрении по шкале PANSS, снижение тяжести заболевания по шкале CGI-S и улучшение личностного и социального функционирования по шкале PSP.

Weltruza стал вторым препаратом, получившим одобрение FDA в рамках сотрудничества Teva и Medincell. Первым был Uzedy — пролонгированная инъекционная форма рисперидона, зарегистрированная в США в 2023 году. Разработкой и коммерциализацией Weltruza руководит Teva.

В рамках соглашения Medincell может получить до 112 млн долларов выплат, связанных с достижением этапов разработки и коммерциализации, а также лицензионные отчисления от продаж препарата. В эту сумму входит выплата в размере 4 млн долларов за одобрение FDA.