FDA одобрило первый пероральный BTKi для лечения хронической спонтанной крапивницы

Novartis объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для Rhapsido® (remibrutinib) — первого в мире перорального ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTKi), используемого для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК). Rhapsido® принимается перорально дважды в день в виде таблеток, не требует инъекций и, согласно сообщению компании, не требует регулярного лабораторного мониторинга, что делает его удобной опцией для длительного применения в амбулаторных условиях.

Хроническая спонтанная крапивница — заболевание, обусловленное активацией тучных клеток и базофилов с последующим высвобождением гистамина и других провоспалительных медиаторов; у пациентов механизм активации может быть как аллергическим (IgE), так и аутоиммунным (IgG). Remibrutinib действует через блокирование BTK, ключевого сигнального узла, вовлеченного в активацию этих клеток, что приводит к подавлению высвобождения медиаторов воспаления и, как показали клинические исследования, к быстрому уменьшению симптомов крапивницы. По данным Novartis и исследовательской программы REMIX, remibrutinib обеспечивает значимое и быстрое облегчение симптомов у пациентов, не ответивших на антигистаминную терапию.

Клиническое применение Rhapsido® может изменить подход к лечению пациентов с резистентной ХСК, предложив пероральную, удобную альтернативу инъекционным биологическим препаратам. Следующими шагами станут внедрение в клинические рекомендации, накопление реальных данных по эффективности и безопасности и оценка экономической целесообразности повсеместного использования.

+1