В России введут ускоренные проверки фармпроизводителей и приостановку GMP-сертификатов

Президент Владимир Путин подписал закон, который меняет порядок контроля за производителями лекарств и вводит новые правила приостановки лицензий и GMP-сертификатов. Документ также сокращает сроки внеплановых проверок и закрепляет механизм изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов.

Согласно закону, при поступлении сигнала об опасной продукции контролирующие органы обязаны провести внеплановую проверку в течение 72 часов. Если по ее итогам будут выявлены грубые нарушения, создающие риск выпуска препаратов, опасных для жизни и здоровья, действие лицензии и сертификата соответствия правилам GMP ЕАЭС смогут приостановить на срок до 120 дней.

Производитель вправе попросить продлить этот срок еще на 60 дней для устранения нарушений, однако подать заявление можно не ранее чем через 60 дней после приостановки. Если нарушения не будут устранены в отведенное время, лицензирующий орган должен прекратить действие лицензии и GMP-сертификата в течение десяти рабочих дней.

Закон также разрешает ограничивать деятельность отдельных производственных площадок, если компания работает на нескольких объектах. Кроме того, документ уточняет требования к материалам для клинических исследований: заявители должны будут предоставлять данные доклинических испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и продолжительности исследований.

Новый порядок приостановки лицензий и GMP-сертификатов начнет действовать с 1 марта 2027 года.