Правила хранения лекарственных средств в аптеке (приказы Минздрава от 29 апреля 2025 г. N 260н и N 259н)

Препараты в аптеке приходится расставлять постоянно, а требования к хранению время от времени меняются. С 1 сентября 2025 года действуют новые правила хранения лекарственных средств и новые правила надлежащей аптечной практики. Собрали в одном гайде то, что нужно знать первому столу и заведующему.

Нормативная база

Основные документы, которые регулируют хранение лекарственных препаратов в аптеке:

Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Действует с 1 сентября 2025 г. до 1 сентября 2031 г. и заменил приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. N 706н.
Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 г. N 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Действует в те же сроки и заменил приказ N 647н.
Государственная фармакопея Российской Федерации, общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010). На неё прямо ссылаются пп. 17, 41 и 43 Правил хранения.
Для иммунобиологических препаратов (вакцин и анатоксинов) — санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (раздел об условиях транспортирования и хранения ИЛП).

Приказ N 646н о надлежащей практике хранения и перевозки признан утратившим силу приказом Минздрава от 11 апреля 2025 г. N 191н. Для оптовых организаций теперь применяются Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (п. 5 Правил хранения).

Соблюдение правил хранения — лицензионное требование к аптеке, и контролирующие органы проверяют его особенно тщательно. При нарушении условий хранения лекарство может потерять эффективность или стать опасным.

Как узнать условия хранения?

Лекарственные средства хранятся в соответствии с условиями, которые производитель указал на упаковке, и (или) с требованиями государственной фармакопеи (п. 17 Правил хранения). Размещают препараты по требованиям, указанным на вторичной (потребительской) упаковке, с учётом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения или агрегатного состояния субстанций. Допускается и компьютеризированная система размещения, например по алфавиту или по кодам (пп. 13–14).

Если специальные условия на упаковке не указаны, препарат хранят при комнатной температуре — от +15 до +25 °C при относительной влажности не более 65 % (п. 17).

Температурный режим

При определении условий хранения учитываются климатические зоны. Для России характерны зоны I и II (умеренный и субтропический климат). В жарких странах верхняя граница комнатной температуры — 30 °C.

Таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС, приводится в Государственной фармакопее.

Таблица – Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ

Режим хранения	Температурный интервал, °C
Хранить при температуре не выше 30 °C	от 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °C	от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °C	от 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C	от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °C	от 8 до 25 °C
Хранить при температуре от 15 до 25 °C	от 15 до 25 °C
Хранить при температуре от 8 до 15 °C	от 8 до 15 °C
Хранить при температуре от -5 до -18 °C	от -5 до -18 °C
Хранить при температуре от -18 °C	от -18 °C
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Также в фармакопее приведено соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Контроль температуры и влажности

Условия хранения контролирует работник, которого уполномочил руководитель. Контроль проводится ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Результаты регистрируются в журнале на бумаге или в электронном виде с архивацией. Измерения проводят поверенными средствами измерения температуры и влажности либо автоматизированной системой круглосуточного мониторинга (п. 18 Правил хранения).

Средства измерений, системы кондиционирования, холодильники, сигнализация и контроль доступа входят в перечень оборудования для хранения (п. 11). Лекарства нельзя ставить на пол без поддона (п. 12).

Сроки годности

Препараты со сроком годности менее 6 месяцев учитываются отдельно на бумажном носителе или в электронном виде. Контроль за их своевременной реализацией ведут с помощью компьютерных программ, стеллажных карт (наименование, серия, срок годности) или журнала учёта сроков годности. Порядок учёта устанавливает руководитель (п. 19).

Препараты с истекшим сроком годности перемещают в отдельную зону, отдельно от других групп лекарств (п. 20). В той же группе зон хранятся фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты, препараты без сведений в системе мониторинга движения, заблокированные в ней, приостановленные к применению и выведенные из оборота (пп. «г» п. 9). Для карантинного хранения нужна отдельная закрытая зона или запирающийся шкаф с ограниченным доступом (пп. «д» п. 9).

Витрины и торговый зал

Безрецептурные препараты размещают на витринах с соблюдением условий хранения, указанных производителем или в инструкции (листке-вкладыше). Рецептурные препараты, не подлежащие предметно-количественному учёту, можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат» на полке или шкафу. Условие одно: у покупателей не должно быть к ним доступа (п. 21).

Уборочный инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства хранят отдельно от лекарств (п. 22). Продукцию, не относящуюся к лекарственным средствам, в зонах хранения держать нельзя. Исключения — товары аптечного ассортимента из ч. 7 ст. 55 Закона N 61-ФЗ и лекарства для личного пользования сотрудников (п. 23).

Журналы аптеки

Правила надлежащей аптечной практики (п. 8 приказа N 259н) перечисляют журналы, которые ведут уполномоченные работники на бумажных и (или) электронных носителях. Электронный журнал можно подписывать простой электронной подписью. В перечень входят:

журнал (карта) ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения;
журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
журнал учёта операций с препаратами, подлежащими ПКУ (при наличии);
журнал по препаратам минимального ассортимента, которых не было в момент обращения покупателя;
журнал учёта нарушений в оформлении рецептов (для бумажных рецептов);
журнал учёта сроков годности (для препаратов со сроком годности менее 6 месяцев);
журнал лабораторных и фасовочных работ (для аптек с изготовлением);
журналы регистрации операций с прекурсорами, наркотическими средствами и психотропными веществами (при наличии);
журнал учёта движения иммунобиологических препаратов (при наличии).

Правила размещения отдельных категорий лекарственных средств

Наркотические и психотропные препараты (раздел I Перечня ПКУ, утверждённого приказом Минздрава от 1 сентября 2023 г. N 459н) хранят в изолированных помещениях. Применяются Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (постановление Правительства от 30 апреля 2022 г. N 809) и специальные требования приказа Минздрава от 26 ноября 2021 г. N 1103н (п. 26 Правил хранения).

Остальные препараты, подлежащие ПКУ (разделы II–IV Перечня, в том числе сильнодействующие и ядовитые), хранят в зависимости от объёма запасов: на разных полках сейфа или металлического шкафа, в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах либо в отдельном помещении. Сейфы, шкафы и помещения опечатывают или пломбируют в конце рабочего дня (п. 27). Препараты обеих групп разрешено хранить в одном помещении (п. 28).

Светочувствительные, влагочувствительные, гигроскопичные, летучие и высыхающие препараты, а также кристаллогидраты и субстанции, которые нужно защищать от газов, хранят по требованиям государственной фармакопеи (п. 43). На практике это плотно укупоренная или светозащитная тара, шкафы без прямого солнечного света и указанный производителем режим.

Пахучие субстанции хранят отдельно от других лекарств, в закрытой герметичной таре, не пропускающей запах (п. 29).

Красящие субстанции — в плотно укупоренной таре или герметично закрывающемся контейнере, в отдельном шкафу или на стеллажах (п. 30).

Легковоспламеняющиеся и взрывоопасные средства. Легковоспламеняющиеся препараты хранят в плотно укупоренной стеклянной или металлической таре. От стеллажей до нагревательных приборов должно быть не менее 1 м. Тару с горючими жидкостями заполняют не более чем на 90 %, со спиртами — не более чем на 75 % (п. 31). Аптеки с изготовлением могут хранить до 10 кг легковоспламеняющихся субстанций в несгораемых шкафах (п. 32). При хранении взрывчатых субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) нужно не допускать пылеобразования и плотно закрывать ёмкости (п. 37). Калия перманганат хранят в металлическом шкафу на отдельной полке или в штангласах с притёртыми пробками отдельно от органических веществ (п. 38). Взрывоопасные субстанции нельзя хранить вместе с кислотами и щелочами (п. 40).

Термолабильные препараты хранят в холодильных камерах, холодильных шкафах или холодильниках, если производитель не указал иное (п. 45). Температуру внутри холодильного оборудования регистрируют ежедневно в отдельном журнале (пп. «б» п. 8 приказа N 259н). Как правило, это режим +2…+8 °C. Он нужен интерферонам, иммуноглобулинам, вакцинам и их растворителям, бактериофагам и инсулину. Замораживать их нельзя. Иммунобиологические препараты хранятся также по требованиям СанПиН 3.3686-21 к «холодовой цепи».

Медицинские пиявки держат в помещении без прямых солнечных лучей с постоянным температурным режимом (п. 44).

Фармацевты и провизоры обязаны понимать принципы хранения лекарственных средств. Аккуратное выполнение правил гарантирует безопасность и эффективность препаратов для покупателей. За нарушение правил хранения аптеке грозит административная ответственность, вплоть до приостановления деятельности.