«Трутакна» получила ускоренное одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение препарату «Трутакна» (атакицепт‑vymj) компании Vera Therapeutics для лечения взрослых пациентов с иммуноглобулин‑А‑нефропатией — прогрессирующим заболеванием почек, способным приводить к почечной недостаточности. Препарат позиционируется как первая и единственная терапия, одновременно воздействующая на белки иммунной системы BAFF и APRIL: они играют ключевую роль в патогенезе IgA‑нефропатии, стимулируя выработку аномальных антител, которые накапливаются в почечных клубочках и вызывают их повреждение.

Основанием для ускоренного одобрения стали результаты промежуточного анализа исследования ORIGIN 3. Через 36 недель терапии у пациентов, получавших «Трутакну», зафиксировано снижение уровня белка в моче на 46 % относительно исходного уровня.

Препарат вводится подкожно в дозе 150 мг один раз в неделю, что позволяет пациентам самостоятельно проводить терапию в домашних условиях. Несмотря на то что врачи могут выписывать рецепты сразу после одобрения, фактическая доступность «Трутакны» для пациентов ожидается через 3–4 недели. Оптовая стоимость 28‑дневного запаса (четырех доз) составляет 32 700 долларов, что соответствует примерно 425 000 долларов в год. Для поддержки доступа к терапии компания запустила программу TRUTAKNA SUPPORT, включающую помощь в оформлении страхового покрытия, финансовую поддержку подходящих пациентов и образовательные материалы.