Roche подает заявку на регистрацию фенбрутиниба для лечения рецидивирующего рассеянного склероза

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о подаче регистрационных досье в международные регулирующие органы на фенбрутиниб для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.

Механизм действия фенбрутиниба основан на обратимой блокаде тирозинкиназы Брутона в B-лимфоцитах и макрофагах, проникая через гематоэнцефалический барьер и модулируя воспаление в центральной нервной системе.

Профиль безопасности вызывает озабоченность. В объединенных данных исследований третьей фазы (число пациентов более 1800) в группе фенбрутиниба зарегистрировано семь смертельных исходов во время наблюдения и один после завершения испытаний. По оценке главных исследователей, две смерти непосредственно связаны с терапией. Остальные летальные события включали сердечно-сосудистые осложнения и кому на фоне основного заболевания.

Аналитики инвестиционных банков оценивают соотношение пользы и риска как приемлемое. Специалисты считают, что две связанные со смертью инфекции представляют умеренный регуляторный риск, но клинические преимущества оправдывают подачу заявки.

Рассеянный склероз поражает около 2,8 миллиона человек по всему миру, из которых 85 процентов имеют рецидивирующую форму. Инфекции и сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущими причинами повышенной смертности в популяции пациентов.

0