Проверочные листы по обороту медицинских изделий

   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект новых проверочных листов, которые будут использоваться при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота медицинских изделий.          

   Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

   В проекте представлено семь различных форм со списками контрольных вопросов, ответы на которые будут говорить о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований.

   Проверочные листы разделены по видам деятельности, связанной с медизделиями:

— технические испытания и токсикологическое исследование,

— клинические испытания,

— применение в медицинской организации,

— производство,

— техническое обслуживание,

— транспортировка

— хранение и/или реализация.

   Для аптечных учреждений наибольший интерес представляет приложение № 7: «Список контрольных вопросов, используемый при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)».

   Этот проверочный лист содержит семь вопросов, которые касаются наличия в ассортименте на момент проверки недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медизделий, а также изделий с истёкшим сроком годности.

   Кроме этого, сотрудники Росздравнадзора будут проверять, соответствуют ли условия хранения документации, составленной производителем, и подано ли организацией уведомление об осуществлении деятельности по обороту медицинских изделий.

0