FDA одобрило радиофармпрепарат Lantheus для визуализации тау-белка при болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило радиофармпрепарат Tauklarify компании Lantheus Holdings для применения при позитронно-эмиссионной томографии мозга. Препарат предназначен для выявления патологических отложений тау-белка у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера.

Tauklarify, также известный как florquinitau F 18 или MK-6240, вводят внутривенно перед ПЭТ-сканированием. Радиофармпрепарат связывается с нейрофибриллярными клубками, содержащими патологический тау-белок, благодаря чему соответствующие участки становятся видимыми на изображениях головного мозга.

Компания подчеркивает, что положительный результат сканирования сам по себе не подтверждает диагноз болезни Альцгеймера, а отрицательный не исключает наличие заболевания. Препарат предназначен для использования в составе комплексной диагностической оценки пациентов и не является самостоятельным методом постановки диагноза.

Tauklarify стал вторым одобренным FDA препаратом для визуализации тау-белка при болезни Альцгеймера после Tauvid компании Eli Lilly. В отличие от радиофармпрепаратов для визуализации бета-амилоида, клиническое применение тау-трейсеров пока остается более ограниченным, поскольку одобренные методы лечения, непосредственно направленные на тау-белок, отсутствуют.

На рынок препарата также может повлиять сделка по приобретению Lantheus компанией Curium на сумму до 8 млрд долларов. Ее завершение ожидается в первой половине 2027 года.