Закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов принят в России

Путин подписал закон, позволяющий без регистрации ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).  Высокотехнологичные препараты и объекты трансплантации, которые подлежат регистрации по правилам ЕАЭС, с 1 апреля 2024 года выведут из-под действия Федерального закона № 180 ФЗ от 23 июня 2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах», в связи с чем регистрация при их ввозе в Россию будет необязательна.

Мы говорим о БМКП, предназначенных для конкретного пациента в медорганизации. Правительство может определять специальный порядок обращения данных продуктов, в частности, о порядке предоставления разрешения на их производство и применение.

Также в документе было уточнено определение понятия «клеточная линия». Под ней понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, которая получается путем изъятия из организма человека биоматериала. Из определения исключили фразу: «с последующим культивированием клеток за пределами организма человека». Стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не обязательна в процессе приготовления клеточной линии. При необходимости, ее выполняют.

Госдума внесла законопроект 1 февраля 2023 года. Он был принят в первом чтении в марте, а 20 июля – уже во втором и третьем чтениях.

GxP news