Новые поправки в регистрации ЛП дополнены условиями игнорирования интересов фармпроизводителей

В Государственную думу внесен пакет поправок в законодательство о регистрации лекарственных средств. Предложения включают в себя следующие ограничения:

— Запрет на подачу заявлений о государственной регистрации генериков в течение 4 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского использования в Российской Федерации.

-Запрет на подачу заявлений о регистрации биоаналоговых (биоподобных) препаратов в течение 3 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

-Запрет на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в коммерческих целях без согласия владельца на протяжении 6 лет с момента государственной регистрации или регистрации референтного препарата.

Поправки предусматривают исключение данных ограничений для регистрации лекарств, предназначенных для применения в условиях вооруженных конфликтов, чрезвычайных ситуациях, для профилактики лечения опасных для окружающих заболеваний, а также заболеваний и поражений, вызванных неблагоприятными факторами.

Также предусматривается возможность регистрации препаратов в случае дефектуры или угрозы дефектур в связи с введением санкций против Российской Федерации.

Гарант