Госдума приняла порядок обращения БМКП в третьем чтении

Правительство РФ предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БКМП) высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС, и объекты трансплантации.

На ввоз БМКП в страну не будет распространяться требование обязательной регистрации. Обобщенное определение «клеточная линия» теперь имеет такое название: это стандартизированная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная в результате изъятия биоматериала из организма человека.
Исключено из определения: последующее культивирование клеток вне человеческого организма.

Стадия выделения клеток из биоматериала уже не является обязательной в процессе получения клеточной линии. Она будет проводится в случае необходимости.

Правительство имеет право устанавливать особый порядок обращения таких товаров, также они имеют возможность получать и выдавать разрешения на их производство.

Закон вступит в силу с 1 апреля 2024 г., с некоторыми положениями с 1 января 2026 г.

0