FDA одобрило подкожную форму Sarclisa для лечения множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило носимую форму препарата Sarclisa (исатуксимаб) от компании Sanofi для лечения пациентов с множественной миеломой — редким и агрессивным видом рака крови, развивающимся в костном мозге. Это первый одобренный FDA препарат для терапии онкологических заболеваний, который можно вводить с помощью прикрепляемого к коже инъектора. Новое разрешение распространяется на все существующие в США показания к применению внутривенной формы препарата, впервые одобренной в 2020 году для пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.

Ключевое преимущество новой формы — значительное сокращение времени введения. По данным Sanofi, стандартная внутривенная инфузия может длиться до трех часов, тогда как подкожная инъекция с использованием носимого устройства занимает в среднем 13 минут. Такой формат позволяет существенно снизить нагрузку на онкологические клиники и медицинский персонал, а также уменьшить бремя для пациентов, которым требуются повторные курсы терапии. Одобрение регулятора базируется на результатах исследования поздней стадии, подтвердившего сопоставимую эффективность подкожной формы с внутривенной версией.