FDA приостановило клинические испытания генной терапии Элевидис после трех смертей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания генной терапии препарата Элевидис для лечения пациентов с мышечной дистрофией конечностей после трех смертей, которые могли быть связаны с терапией.

«Защита безопасности пациентов — наш главный приоритет, и FDA не допустит к использованию продукты, вред которых превышает пользу. FDA остановит любое клиническое исследование исследуемого продукта, если его участники подвергнутся неоправданно высокому и значительному риску заболевания или травмы», — заявил Винай Прасад, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

После приостановки поставок компания Sarepta добровольно и временно приостановила все поставки Элевидиса в США.

FDA рекомендовало снять добровольную приостановку поставок для амбулаторных пациентов, которые теперь могут снова получать Элевидис; однако для пациентов, не способных передвигаться, приостановка сохраняется.

+1