FDA поддерживает разработку first-in-class препарата Dewpoint для лечения рака желудка

Американская биотехнологическая компания Dewpoint Therapeutics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса Orphan Drug Designation ее препарату DPTX3186, first-in-class модулятору конденсата, предназначенному для лечения рака желудка.

Этот важный шаг последовал за недавним открытием и подачей компанией заявки на регистрацию нового исследуемого препарата (IND) для DPTX3186, что означает переход Dewpoint к клинической стадии биотехнологии и первые исследования препарата, модулирующего конденсат, на людях.

Программа FDA по присвоению статуса Orphan Drug направлена на стимулирование разработки лекарственных средств для лечения редких заболеваний или состояний, которыми страдают менее 200 000 человек в США. Этот статус предоставляет целый ряд преимуществ, включая 7 лет эксклюзивности на рынке после одобрения, освобождение от уплаты пошлин FDA, налоговые льготы для квалифицированных клинических исследований, а также право на расширенную регуляторную поддержку и ускоренную процедуру рассмотрения.

DPTX3186 представляет собой пероральный модулятор конденсата малых молекул, селективно воздействующий на онкогенные сигнальные пути Wnt/β-катенина. Препарат перераспределяет β-катенин в неактивное состояние конденсата внутри опухолевых клеток, преодолевая тем самым исторические проблемы безопасности, связанные с ингибированием Wnt. Программа также использует стратегию биомаркеров на основе конденсата, позволяющую непосредственно измерять фармакодинамические эффекты в образцах пациентов.

Dewpoint Therapeutics планирует ввести первую дозу DPTX3186 первому пациенту до конца 2025 года в ведущих онкологических центрах США, что станет важным этапом в разработке новых методов лечения рака желудка.

0