FDA одобрило новую заявку на препарат для визуализации глиомы

FDA приняло новую заявку на лекарственный препарат TLX101-CDx (Pixclara®), предназначенный для визуализации глиомы. Эта заявка также была отмечена статусом Priority Review и получила целевую дату PDUFA — 26 апреля 2025 года, что создает предпосылки для выхода на рынок в США в 2025 году.

Pixclara (18F-floretyrosine или 18F-FET) представляет собой ПЭТ-агент, предназначенный для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы с учетом изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей. Хотя FET ПЭТ уже включен в международные клинические рекомендации, в США еще отсутствует одобренное FDA средство ПЭТ с целевыми аминокислотами, доступное для диагностики рака мозга.