Ответственность аптек возрастает: новое постановление о контроле качества лекарств с 2025

Правительство Российской Федерации утвердило постановление, вводящее с 1 июня 2025 года новый механизм, направленный на полное исключение продажи фальсифицированных, просроченных или незаконно введенных в оборот лекарственных препаратов в аптеках страны. В основе системы будет лежать информация, получаемая из государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

Новые правила запрещают продажу лекарств, если:

•  Отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации (маркировки) и/или о вводе лекарства в гражданский оборот.

•  Внесение информации о вводе в оборот, обороте или прекращении оборота препарата заблокировано в ИС МДЛП.

•  Применение лекарства приостановлено по решению Минздрава РФ.

•  Срок годности лекарства истек, или его гражданский оборот прекращен.

Исключение составляют лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения больных с тяжелыми и редкими заболеваниями, такими как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также лекарства для пациентов, перенесших трансплантацию органов и/или тканей.

До 1 июня 2025 года фармацевтические организации имеют право, но не обязаны, проверять код маркировки, код идентификации и глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) лекарственного препарата и получать соответствующую информацию из ИС МДЛП.

Для обеспечения проверки подлинности лекарств фармацевтические организации смогут использовать два формата: онлайн и офлайн.

•  Офлайн-проверка: аптека обращается в ИС МДЛП и формирует в своей информационной системе базу данных кодов идентификации и GTIN в отношении препаратов. Эта база данных должна обновляться не реже чем раз в два часа в рабочее время.

•  Онлайн-проверка: перед продажей лекарства аптека направляет электронный запрос в ИС МДЛП через программный интерфейс (API). Офлайн-проверка используется в случае, если онлайн-проверка невозможна из-за отсутствия ответа от системы.

Аптека обязана хранить информацию о каждом запросе в ИС МДЛП и его результате в течение трех месяцев. При продаже лекарства чек должен содержать уведомление о реализации маркированного лекарственного препарата, а также информацию о факте и времени проверки кода маркировки (онлайн) или кода идентификации (офлайн), на основании которой было принято решение о продаже.