Правительство утвердило новый риск-ориентированный надзор за оборотом лекарств

Правительство России утвердило подготовленные Минздравом изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, переведя надзор на принцип риск-ориентированного планирования. Отныне для объектов категорий значительного, среднего и умеренного риска исключены плановые проверки, а обязательные профилактические визиты будут проводиться лишь с периодичностью от одного раза в год (высокий риск) до одного раза в шесть лет (умеренный риск) в зависимости от присвоенной категории.

Для присвоения категории риска разработаны два новых показателя – М1 (клинические исследования) и М2 (доклинические исследования) – с жестко прописанными балльными критериями (количество испытаний, наличие в реестре GLP-лабораторий и пр.). Сумма баллов по M1 и M2 определит степень риска организации: от высокого (15 и более баллов) до низкого (3 и менее).

Профилактические визиты будут осуществляться через мобильное приложение «Инспектор», видеоконференцию или «профилактическую беседу» с представителем организации, с уведомлением не позднее чем за 5 рабочих дней и продолжительностью до 10 рабочих дней по запросу контролируемого лица. Переход на электронные жалобы через портал государственных услуг с усиленной квалифицированной подписью упростит процедуру обжалования решений надзорных органов.