В Digital Medicine представили концепцию ИИ-центра для клинических исследований

Исследователи Медицинского колледжа Вейлла Корнелла, Гетеборгского университета и других научных центров представили концепцию ASTRA — многоагентной системы искусственного интеллекта для автоматизации работы центров клинических исследований. Архитектура предусматривает центрального ИИ-координатора, который распределяет задачи между специализированными цифровыми агентами, тогда как клинические, этические и регуляторные решения остаются за специалистами.

Авторы отмечают, что крупные многоцентровые исследования требуют значительных финансовых и организационных ресурсов. Бюджет проектов, финансируемых Национальными институтами здравоохранения США, может составлять $5–20 млн, а стоимость индустриальных исследований III фазы в США — $12–50 млн и более. На координационные центры приходится около 25–45% общих расходов, а в сложных международных проектах их доля может превышать половину бюджета.

Значительная часть операционной работы в КИ по-прежнему выполняется вручную. Она включает проверку электронных регистрационных форм, выявление пропущенных или противоречивых данных, контроль сроков визитов, отслеживание набора участников, проверку документации и подготовку отчетов.

ASTRA предлагает разделить эти процессы между центральным координатором и десятью специализированными командами. Они отвечают за разработку протокола, управление данными, контроль качества, биостатистику, мониторинг безопасности, работу исследовательских центров и лабораторий, взаимодействие с пациентами и другие направления.

Например, отдельные агенты смогут автоматически проверять электронные формы, находить значения за пределами допустимых диапазонов, отслеживать отклонения от протокола и формировать запросы в исследовательские центры. Другие агенты смогут контролировать сроки визитов, темпы набора участников, готовить материалы для комитетов по безопасности и создавать проекты статистических отчетов.

Особое внимание разработчики уделили мониторингу безопасности и сохранению ослепления исследования. Если система обнаружит превышение заранее установленного порога по нежелательным явлениям, она сможет проверить исходные данные, подготовить отчет и направить его разным специалистам с учетом их уровня доступа.

Сотрудники, которые не должны знать о распределении пациента по группам лечения, будут получать «ослепленную» версию отчета. Специалисты по безопасности смогут работать с полными данными. Дополнительный агент будет проверять, не попала ли закрытая информация в документ, предназначенный для пользователей без соответствующего доступа.

Авторы предлагают поэтапную проверку концепции. Сначала систему планируется протестировать на данных завершенных исследований, затем запускать параллельно с обычными процессами без влияния на ход текущего испытания. Только после этого отдельные низкорисковые функции можно будет оценивать в действующих проектах.