Российские ученые создали биоразлагаемые импланты для остеосинтеза

Резидент «Сколково» — компания «Остео‑Сайбэр» — разработала, запатентовала и запустила в производство биорезорбируемые импланты на основе магния для фиксации костных фрагментов. Изделия призваны решить ряд проблем, свойственных традиционным титановым и стальным имплантам, и при этом быть доступными для применения в рамках ОМС.
Титановые и стальные пластины, широко применяемые сегодня в травматологии и ортопедии, имеют существенные минусы. Во‑первых, их необходимо удалять после срастания кости — а операция по извлечению зачастую сложнее первоначальной установки и нередко приводит к дискомфорту или осложнениям. У детей такие импланты удалять обязательно: они препятствуют нормальному росту костей. Во‑вторых, жесткие металлические конструкции берут основную нагрузку на себя, а не передают ее кости, из‑за чего нарушается физиологичный процесс заживления. В‑третьих, металлические импланты создают артефакты на рентгеновских снимках и КТ, затрудняя контроль за процессом сращивания и корректной установкой конструкции.

Биорезорбируемые (биоразлагаемые) импланты из магниевого сплава лишены этих недостатков. Они выполняют фиксирующую функцию в период сращивания кости (около месяца), а затем постепенно растворяются и замещаются костной тканью. Срок полного рассасывания — от 8 до 24 месяцев в зависимости от размера изделия.

Ключевое преимущество магния — модуль упругости, близкий к костной ткани: материал прочнее кости, но мягче титана, что позволяет равномерно распределять нагрузку и предотвращать негативные эффекты при заживлении. В составе сплава — магний, галлий и цинк: все компоненты биосовместимы и не отторгаются организмом. Кроме того, разработчикам удалось решить проблему избыточного выделения водорода (побочный эффект деградации магния), который может мешать заживлению тканей: скорость резорбции и выделение газа теперь можно регулировать.

Сейчас линейка продукции включает 18 видов имплантов для травматологии и 6 — для челюстно‑лицевой хирургии. Производство размещено в Ворсме (Нижегородская область) и способно выпускать до 20 тыс. изделий в месяц.

Компания уже провела все необходимые доклинические исследования, доказав биосовместимость, отсутствие цитотоксичности и хорошие механические свойства изделий. Сейчас готовится регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор — в том числе по ускоренной процедуре для аналогов уже зарегистрированных в России изделий.