Регулятор ЕС рекомендует отозвать разрешение на препарат Novartis для лечения серповидно-клеточной анемии
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение для препарата Novartis от серповидно-клеточной анемии Adakveo.
Рекомендация последовала за обзором комитета EMA по лекарственным средствам для человека, который пришел к выводу, что преимущества препарата не перевешивают риски от его приема.
В обзоре были рассмотрены результаты исследования, в котором сравнивалась эффективность и безопасность Адаквео по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Хотя исследование не вызвало новых опасений, оно показало более высокую частоту тяжелых и серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, для Adakveo по сравнению с плацебо, сообщает EMA.
Обсуждение закрыто: комментарии принимаются, пока материалу меньше трёх месяцев.