FDA рассмотрит заявку Roche на сатрализумаб для редкого аутоиммунного заболевания ЦНС

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке Roche на регистрацию препарата Enspryng — сатрализумаба — для лечения заболевания, ассоциированного с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ, MOGAD). Решение FDA по заявке ожидается до 10 января 2027 года.

Если препарат получит одобрение по новому показанию, Enspryng может стать первой и единственной модифицирующей течение заболевания терапией для пациентов с МОГАТАЗ. На сегодняшний день одобренных в США лекарственных средств, предназначенных специально для лечения этой нозологии, нет.

Заявка Roche основана на результатах рандомизированного исследования III фазы METEOROID. В нем оценивали применение сатрализумаба у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с МОГАТАЗ.

По информации Roche, терапия также показала улучшение по вторичным конечным точкам, включая годовую частоту рецидивов, активность поражений по данным МРТ и потребность в лечении острых обострений. Детальные результаты исследования были представлены на ежегодной встрече Американской академии неврологии в апреле 2026 года.

МОГАТАЗ — редкое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы. Оно связано с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину, белку, расположенному на поверхности миелина — оболочки нервных волокон.