Производители медизделий смогут ввозить незарегистрированные лекарства без заключения Минздрава

Минздрав России предложил изменить порядок ввоза лекарств для медицинского применения в страну. Проект постановления правительства находится на этапе публичного обсуждения до 18 сентября 2026 года. Документ должен заменить действующие правила, утвержденные постановлением правительства № 853 от 1 июня 2021 года.

Новые нормы планируется применять с 1 сентября 2027 года до 1 сентября 2033 года. Базовую разрешительную модель ввоза Минздрав планирует сохранить: для предусмотренных законом целей конкретные партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов по-прежнему смогут ввозиться на основании заключения уполномоченного органа.

1. Ввоз незарегистрированных лекарств для производства медицинских изделий

Одно из главных изменений касается незарегистрированных в России лекарств, которые ввозят для производства медицинских изделий. Для этих целей теперь не нужно будет получать заключение Минздрава. Вместо этого производителю потребуется подтверждение Росздравнадзора о том, что препарат предназначен для производства медизделий.

Служба должна будет рассматривать документы в течение десяти рабочих дней, подтверждение будет действовать один год. Письмо-подтверждение Росздравнадзора направляется заявителю и Федеральной таможенной службе.

2. Расширение оснований для отказа

Минздрав также предлагает расширить перечень оснований для отказа в выдаче заключения на ввоз. В частности, причиной сможет стать отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Отказать смогут и при повторной подаче решения врачебной комиссии, если заключение на весь указанный в нем объем лекарства уже выдавалось. Исключение предусмотрено для случаев, когда препарат назначен пожизненно.

3. Требования к документам врачебной комиссии

Проект меняет требования к документам врачебной комиссии для ввоза незарегистрированных лекарств конкретным пациентам по жизненным показаниям. Протокол должен будет подписывать председатель врачебной комиссии. Сейчас предусмотрена подпись руководителя медицинской организации.

4. Повторное использование решения врачебной комиссии

Предлагается изменить правила повторного использования решения врачебной комиссии. Исключение планируется сохранить для пожизненно назначенных лекарств, тогда как действующие нормы распространяют его также на препараты для длительной терапии.

5. Сроки рассмотрения заявлений

Проект устанавливает для Минздрава срок рассмотрения документов не более пяти рабочих дней и не предусматривает платы за выдачу заключения.