Индийский регулятор признал партию вакцины от бешенства Abhayrab некачественной

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (CDSCO) признало партию широко используемой вакцины против бешенства Abhayrab некачественной и потенциально поддельной после того, как она не прошла тест на эффективность.  

Индия — страна, где ежегодно регистрируется почти 6000 смертей от бешенства, и вакцина является основным средством защиты от инфекции, которая почти всегда приводит к летальному исходу. Поддельные дозы Abhayrab представляют серьезную угрозу для общественного здоровья.

Образцы вакцины были взяты регулятором из нелицензированного жилого помещения, расположенного в районе Мукерджи-Нагар в Дели. На флаконах была маркировка Abhayrab с серийным номером KE25012.

Центральная лаборатория по контролю за лекарственными средствами в Касаули обнаружила, что полевой образец вакцины не соответствует требованиям по эффективности. Препарат был классифицирован как «нестандартного качества» и «с неверной маркировкой».

В письме от 27 августа генеральный контролер по контролю за оборотом лекарственных средств Индии Раджив Сингх Рагхуванши попросил чиновников «строго следить» за перемещением и распространением партии препарата KE25012 и при необходимости принять меры. В связи с этим делом полиция Дели арестовала четырех человек.

Компания Indian Immunologicals Ltd (IIL), производящая вакцину Abhayrab и занимающая 40% внутреннего рынка вакцин от бешенства в Индии, заявила, что изъятые флаконы произведены не компанией.

«Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий взяло образцы вакцины из нелицензированного жилого помещения, расположенного в Мукерджи-Нагаре, Дели», — заявил Сунил Тивари, вице-президент IIL.

В IIL подчеркнули, что каждая партия вакцины Abhayrab перед выпуском проходит независимую государственную проверку, и проблема не затронула вакцины, поставляемые по официальным каналам, включая больницы и лицензированные аптеки. Компания предоставила регулятору данные о партиях и попросила власти установить происхождение флаконов и принять меры в отношении виновных.