Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
05.06.2024
Created with Pixso. ~ 5 мин

Новые поправки в регистрации ЛП дополнены условиями игнорирования интересов фармпроизводителей

В Государственную думу внесен пакет поправок в законодательство о регистрации лекарственных средств. Предложения включают в себя следующие ограничения:

— Запрет на подачу заявлений о государственной регистрации генериков в течение 4 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского использования в Российской Федерации.

-Запрет на подачу заявлений о регистрации биоаналоговых (биоподобных) препаратов в течение 3 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

-Запрет на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в коммерческих целях без согласия владельца на протяжении 6 лет с момента государственной регистрации или регистрации референтного препарата.

Поправки предусматривают исключение данных ограничений для регистрации лекарств, предназначенных для применения в условиях вооруженных конфликтов, чрезвычайных ситуациях, для профилактики лечения опасных для окружающих заболеваний, а также заболеваний и поражений, вызванных неблагоприятными факторами.

Также предусматривается возможность регистрации препаратов в случае дефектуры или угрозы дефектур в связи с введением санкций против Российской Федерации.

 

Гарант

Материалы по теме:
Аккредитация специалистов: необходимо пройти до конца года! В 2023 году правительство выделило еще 1,1 млрд рублей на строительство медобъектов Отзыв препаратов с 13 марта 2021 г. по 19 марта 2021 Отзыв препаратов с 16 декабря 2020 года по 12 января 2021 года Российские косметологи использовали незарегистрированный препарат коллагена из Италии

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.