Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
05.06.2024
Created with Pixso. ~ 5 мин

Новые поправки в регистрации ЛП дополнены условиями игнорирования интересов фармпроизводителей

В Государственную думу внесен пакет поправок в законодательство о регистрации лекарственных средств. Предложения включают в себя следующие ограничения:

— Запрет на подачу заявлений о государственной регистрации генериков в течение 4 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского использования в Российской Федерации.

-Запрет на подачу заявлений о регистрации биоаналоговых (биоподобных) препаратов в течение 3 лет с момента регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

-Запрет на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в коммерческих целях без согласия владельца на протяжении 6 лет с момента государственной регистрации или регистрации референтного препарата.

Поправки предусматривают исключение данных ограничений для регистрации лекарств, предназначенных для применения в условиях вооруженных конфликтов, чрезвычайных ситуациях, для профилактики лечения опасных для окружающих заболеваний, а также заболеваний и поражений, вызванных неблагоприятными факторами.

Также предусматривается возможность регистрации препаратов в случае дефектуры или угрозы дефектур в связи с введением санкций против Российской Федерации.

 

Гарант

Материалы по теме:
У аптек должны появиться собственные курьерские службы Десять новых препаратов включены в перечень используемых фондом «Круг добра» лекарственных средств ФАС согласовала цену на назальный спрей «Гриппферон» Действие регистрационных удостоверений антиковидных лекарств будет продлено Правительство упростило порядок выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.