Первый биоаналог ниволумаба в России получил регистрацию Минздрава

Минздрав зарегистрировал российский биоаналог противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб) — лекарственное средство «Нивокад». Разрешение выдано 8 июля 2026 года сроком на пять лет. Производителем готовой лекарственной формы и фармацевтической субстанции выступает АО «Биокад», держателем регистрационного удостоверения — ООО ПК‑137, принадлежащее компании. Препарат выпускается в виде раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл и относится к классу ингибиторов PD‑1.

«Нивокад» предназначен для терапии широкого спектра онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки и печени. На текущий момент в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) с действующим веществом ниволумаб представлены только два препарата — оригинальный «Опдиво» компании Bristol Myers Squibb и новый биоаналог «Нивокад», что делает последний первым биоаналогом ниволумаба на российском рынке.

Выход биоаналога происходит на фоне истечения ключевых патентов: основные российские патенты на ниволумаб перестали действовать в мае 2026 года, хотя отдельные охранные документы продлены до 2031 года (по данным базы Medspal). Это создает условия для расширения конкуренции и потенциально может повлиять на закупочную стоимость препарата и доступность терапии в регионах.

Объем рынка ниволумаба остается значительным: по данным аналитической компании «Курсор», в 2025 году закупки препарата превысили 20,2 млрд рублей при объеме 120 тыс. упаковок. В рейтинге тендерных закупок Headway Company за 2025 год ниволумаб занял четвертое место среди МНН с объемом закупок 19,8 млрд рублей.