Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации рекомендовала препарат Дельтиба для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - сообщает на своём сайте компания «Р-Фарм».
Россия является одной из стран с высоким уровнем распространения МЛУ-ТБ легких, борьба с которым входит в число приоритетных задач национальной системы здравоохранения. Более трети случаев заболеваний туберкулёзом относятся к МЛУ-ТБ, и его доля постоянно растёт. По абсолютному числу пациентов Россия занимает 3-е место в мире, уступая лишь Индии и Китаю.
Всемирная Организация Здравоохранения включила Дельтиба в рекомендации по лечению МЛУ-ТБ легких - в 2014 г. Организация подготовила руководство по его применению у взрослых пациентов, а в 2016 г. расширила возможность применения у детей. С 2015 г. препарат включен в перечень необходимых лекарственных средств ВОЗ.
Клиническая эффективность, безопасность и переносимость деламанида была изучена в рамках двух клинических исследований II фазы, одного открытого наблюдательного исследования и одного рандомизированного контролируемого исследования III фазы, которые стали одними из крупнейших в мире в рамках изучения противотуберкулёзного препарата при МЛУ.
В мае 2020 г. «Р-Фарм» зарегистрировал препарат на территории РФ, сделав его первым препаратом, прошедшим новую процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза.
«Терапия МЛУ-ТБ является важной и непростой задачей в борьбе с туберкулезом. Данные международных клинических исследований 2 и 3 фазы, включение Дельтиба в ЖНВЛП, а также опыт применения препарата в реальной практике в течение последних 7 лет в мире, позволят нам обеспечить российских пациентов качественной и доступной терапией данного тяжелого инфекционного заболевания» - подчеркнул Директор Медицинского Департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
Дельтиба (деламанид) - новый пероральный противотуберкулезный препарат с бактерицидной активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis, в том числе в отношении штаммов с МЛУ для лечения туберкулеза легких у взрослых.
Профиль безопасности деламанида является благоприятным, и в настоящее время он охарактеризован у ряда дополнительных групп пациентов, включая ВИЧ-положительных.