Минпромторг планирует до конца года запустить поддержку ранних фаз КИ

Минпромторг России намерен до конца 2026 года запустить механизм компенсации затрат фармацевтических компаний не только на III, но и на ранние — I и II — фазы клинических исследований инновационных лекарств. Об этом на форуме «Биопром» в Геленджике заявил глава ведомства Антон Алиханов.

Для компенсации расходов на III фазу Минпромторг рассчитывает до конца года добиться принятия правительственного постановления. Отдельный инструмент поддержки I и II фаз министерство планирует внедрить совместно с «Иннопрактикой».

Предполагаемая модель сохраняет принцип «кешбэка за успех»: компании смогут получить компенсацию только после успешной регистрации препарата. Такой подход, по словам Алиханова, должен исключить финансирование разработок, которые не дошли до финального результата и не получили регистрационного удостоверения.

Базовый проект «кешбэка за успех» касается III фазы — наиболее затратного этапа клинической разработки. Он предусматривает компенсацию до 50% расходов, но не более 2,5 млрд рублей на один препарат класса first-in-class, то есть с принципиально новым механизмом действия. Предполагаемый общий годовой бюджет программы — до 10 млрд рублей.

Для участия в отборе, согласно ранее обсуждавшимся параметрам, компания должна получить регистрационное удостоверение на оригинальный препарат в течение трёх лет до проведения отбора, но не ранее 2025 года. Дополнительные критерии, включая приоритетные терапевтические направления, предполагается определять совместно с Минздравом.

Однако постановление, необходимое для запуска базового механизма по III фазе, правительством пока не утверждено. Поэтому все параметры компенсаций и сроки выплат до принятия документа остаются планами регулятора, а не действующей мерой поддержки.

По данным Минпромторга, фармацевтическая отрасль в 2025 году вложила в инновации около 115 млрд рублей. Расширение компенсаций на I и II фазы могло бы снизить финансовую нагрузку на разработчиков на наиболее рискованных этапах, когда безопасность, переносимость, дозирование и первые признаки эффективности препарата ещё только оцениваются.