FDA разрешило анализ крови Roche и Eli Lilly для выявления признаков болезни Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешило применение анализа крови Elecsys pTau217, разработанного Roche совместно с Eli Lilly, для помощи в выявлении признаков болезни Альцгеймера. Тест предназначен для людей в возрасте 55 лет и старше, у которых наблюдаются симптомы, признаки или жалобы на снижение когнитивных функций.

Elecsys pTau217 определяет в плазме крови фосфорилированный тау-белок pTau217 — биомаркер, связанный с накоплением амилоидных бляшек в мозге. Результат позволяет оценить вероятность наличия амилоидной патологии, характерной для болезни Альцгеймера.

По заявлению Roche, тест может использоваться как для подтверждения высокой вероятности амилоидной патологии, так и для ее исключения по единым валидированным пороговым значениям. Тестирование проводилось на пациентах с когнитивным снижением, а результаты показали высокое соответствие данным позитронно-эмиссионной томографии.

В настоящее время для выявления амилоидной патологии применяются ПЭТ-исследования и анализ спинномозговой жидкости. Эти методы могут быть дорогостоящими, требуют специализированной инфраструктуры или являются инвазивными. Анализ крови потенциально позволит сделать оценку биомаркеров более доступной на уровне первичной и специализированной медицинской помощи.

Тест можно будет выполнять примерно на 4500 лабораторных анализаторах Roche, уже установленных в медицинских учреждениях США. Labcorp и Quest Diagnostics заявили о планах включить Elecsys pTau217 в свои лабораторные сети, что может расширить географическую доступность исследования.