Фармкомпании рассматривают возможность заменить зарубежные стандартные образцы рабочими образцами

Росздравнадзор готов позволить заменить ввозимые из-за рубежа стандартные образцы, используемых при определении качества лекарств на рабочие образцы, выпускаемые самими компаниями для исследовательской работы и производства промежуточных веществ. Мера, скорее всего, будет временной, поскольку такая практика не соответствует установленным регламентам, предполагают некоторые участники рынка. Однако в стране до сих пор нет своей полной базы образцов даже для лекарств из перечня жизненно важных: она может появиться в лучшем случае в конце 2024 года.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения сообщили, что до сих пор не отгружают образцы в РФ. По-прежнему не поступают образцы фармакопеи и из США, на которые до кризиса, как и на европейскую продукцию, приходилась большая часть образцов в РФ.

Своей полной базы образцов в РФ ещё нет: её начали создавать в 2020 году. Над этим работает ООО «Национальный центр стандартных образцов», а также «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). К апрелю НЦЭСМП было аттестовано 99 образцов. Этого мало – только в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) входит более 800 наименований.

В апреле правительство пообещало выделить гранты на 300 млн руб. фармкомпаниям для разработки образцов. На эти средства планировалось создать не менее 300 веществ в этом году. Директор департамента развития фарммедпрома Минпромторга Дмитрий Галкин 17 мая на Российском фармацевтическом форуме заверил, что разработка образцов для всех препаратов из перечня ЖНВЛП завершится к концу 2024 года.

0