«Дайвиго» получил регудостоверение в России без локальных КИ

Японская фармацевтическая компания Eisai получила регистрационное удостоверение на препарат «Дайвиго» (действующее вещество — лемборексант) для лечения бессонницы у взрослых. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), препарат зарегистрирован в двух дозировках и показан пациентам старше 18 лет при затруднениях с засыпанием либо с поддержанием сна.

Особенность регистрации заключается в том, что клинические исследования «Дайвиго» на территории России не проводились — это обязательное требование для вывода новых лекарств на рынок. Вместо этого Eisai воспользовалась механизмом GCP‑инспекции зарубежного клинического центра. В 2026 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) одобрил проверку III фазы исследований препарата в Clinical Research Hospital Tokyo (CRHT) в Токио. Результаты инспекции, опубликованные в конце мая, подтвердили соответствие исследования Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В заключении НЦЭСМП отмечено, что качество данных позволяет использовать их для оценки регистрационного досье.