Celcuity выводит на рынок первый препарат для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Revtorpyk терапии местнораспространенного или метастатического гормон‑рецептор‑положительного, HER2‑отрицательного рака молочной железы. Для Celcuity это первый продукт, получивший регуляторное одобрение, что знаменует выход компании на коммерческий рынок онкологических препаратов.

Основанием для одобрения стали результаты глобального рандомизированного исследования фазы III VIKTORIA‑1. В рамках исследования оценивали схемы с применением гедатолисиба в комбинации с фулвестрантом и палбоциклибом («Ибранс» от Pfizer), а также с одним фулвестрантом. Данные показали, что комбинированные режимы существенно снижают риск прогрессирования заболевания или смерти: в частности, схема с тремя препаратами уменьшала риск на 76 % по сравнению с монотерапией фулвестрантом. Медиана времени до прогрессирования в группе тройной терапии составила 9,3 месяца против 2,0 месяцев в контрольной группе. Частота объективного ответа также была значительно выше — 32 % против 1 %.

Ключевое отличие Revtorpyk от ряда существующих таргетных препаратов — мультикомпонентное воздействие на сигнальный путь PI3K/AKT/mTOR. Препарат ингибирует все изоформы PI3K класса I (α, β, δ, γ) и оба комплекса mTOR (mTORC1 и mTORC2), тогда как большинство одобренных средств нацелены лишь на отдельные звенья этого каскада. Такой подход потенциально позволяет преодолевать механизмы резистентности, характерные для HR+/HER2‑ опухолей. Целевая популяция для Revtorpyk — пациентки с опухолями дикого типа PIK3CA: именно у этой группы традиционно меньше опций таргетной терапии, и появление мультиингибитора закрывает существенную неудовлетворенную потребность.

С коммерческой точки зрения Celcuity оценивает потенциальный охват более чем в 130 000 пациентов и объем рынка свыше 10 млрд долларов, в том числе за счет возможного расширения на первую линию терапии. Компания планирует начать продажи препарата в третьем квартале 2026 года.