Caplyta достигла основной цели III фазы при биполярной мании

Johnson & Johnson сообщила о положительных результатах ключевого исследования III фазы препарата Caplyta (луматеперон) при острых маниакальных эпизодах у взрослых с биполярным расстройством I типа. Препарат в дозировке 42 мг один раз в день статистически значимо превзошел плацебо по снижению выраженности симптомов мании через три недели лечения.

Caplyta пока не одобрен для терапии мании. Положительные результаты исследования могут стать основой для расширения показаний препарата, который уже применяется в США при шизофрении и депрессивных эпизодах, связанных с биполярным расстройством I и II типов.

В рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы Study 451 участвовали 354 взрослых с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа — как с наличием смешанных признаков, так и без них.

Улучшение отмечалось уже на третий день терапии и сохранялось в течение всего трехнедельного периода наблюдения.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые отмечались как минимум у 5% пациентов и минимум вдвое чаще, чем при приеме плацебо, были сухость во рту — 7,9% против 3,4% — и тошнота — 7,9% против 2,3%. В J&J сообщили о низком уровне прекращения терапии и профиле безопасности, соответствующем известным данным о препарате.

Мания — ключевой диагностический признак биполярного расстройства I типа. Она проявляется необычно повышенным или раздражительным настроением, ростом энергии и активности, сниженной потребностью во сне, ускорением мыслительных процессов, отвлекаемостью, чувством собственной грандиозности и склонностью к рискованному поведению.