«Артселленс» готовит к испытаниям экстракорпоральную систему поддержки печени

Биотехнологическая компания «Артселленс» завершает разработку экстракорпоральной системы поддержки функции печени — первого для компании проекта в сегменте медоборудования и биоинженерных систем. Продукт, способный выполнять ключевые функции печени (очистку крови, поддержание метаболизма, синтез белков), готов к клиническим испытаниям: их старт запланирован на начало 2027 года. Производство предполагается развернуть на площадке компании в ОЭЗ «Технополис Москва» — на участке площадью 1 тыс. кв. м с плановой мощностью около 1,6 тыс. систем в год.

В основе технологии «Артселленса» лежит репрограммирование стволовых клеток человека по методу, базирующемуся на нобелевском открытии Синъя Яманаки: из клеток крови пациента или донора получают индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, которые «обучают» выполнять функции гепатоцитов. Руководит разработкой главный внештатный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов. Система призвана стать «мостом» к трансплантации либо обеспечить условия для регенерации собственной печени пациента — это особенно актуально на фоне хронического дефицита донорских органов: по данным главного внештатного трансплантолога Минздрава Сергея Готье, в 2025 году в России было выполнено 1,1 тыс. пересадок печени (рост на 27 % к предыдущему году), что покрывает лишь две трети потребности.

При этом статус продукта в регуляторной классификации пока не определен: в России и за рубежом нет аналогов, по которым можно было бы определить тип необходимой лицензии. Сейчас «Артселленс» ведет консультации с Росздравнадзором. Сложность заключается и в том, что технология балансирует на стыке категорий медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных решений — а в РФ пока зарегистрирован лишь один биомедицинский клеточный продукт («Изитенс» от «Генериума»).