Минздрав РФ зарегистрировал первый аналог для лечения множественной миеломы

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Даратумиа. Лекарство является первым отечественным биоаналогом даратумумаба, инновационного лекарственного средства, применяемого в терапии множественной миеломы – сложного и хронического заболевания, поражающего клетки костного мозга.

Даратумумаб относится к классу моноклональных антител. Он представляет собой таргетную молекулу, способную прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки, экспрессирующие белок CD38. Связываясь с этим белком, даратумумаб запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Препарат широко используется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента.

Клиническая эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость Даратумиа с оригинальным препаратом были подтверждены результатами доклинических и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.

В настоящее время в России даратумумаб преимущественно назначается после проведения других схем терапии, что, по мнению экспертов, приводит к тому, что до 20–25% пациентов не переходят к следующей линии лечения. Высокая стоимость оригинального препарата являлась одним из ключевых факторов, ограничивающих его применение на ранних стадиях.

Даратумиа разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции.