Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
07.10.2021
Created with Pixso. ~ 20 мин

Важные изменения должны быть сделаны в инструкциях препаратов с дипиридамолом

   С требованием унифицировать инструкции по применению ко всем к производителям лекарственных препаратов с действующим веществом «дипиридамол» обратился Минздрав РФ. Соответствующее письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.

 

   Согласно ГРЛC в России зарегистрировано пять торговых наименований лекарственных средств с МНН «дипиридамол»: «Дипиридамол-ВЕРТЕКС», «Дипиридамол», «Курантил», «Дипиридамол-ФПО» и «Саномил-сановель».

   В первую очередь изменениям подлежит раздел «Показания к применению», где требуется унификация показаний к применению, указанных в инструкциях препаратов с дипиридамолом. Информация в разделе должна быть дополнена пунктами:

«Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты)» и «В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана».

  

   В раздел «Противопоказания» требуется добавить информацию о том, что препарат нельзя применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку исследования безопасности и эффективности действия лекарственного средства на пациентах этого возраста не проводились.

  

   Ещё одно изменение должно быть сделано в разделе «Способ применения и дозы»: должно быть указано, что рекомендуемая суточная доза дипиридамола составляет от 300 до 600 мг: «внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не разжевывая».

  

   В разделе «Побочное действие» должно быть указано возможное нарушение со стороны дыхательной системы — бронхоспазм с частотой «неизвестно».

 

   Кроме того, в письме содержатся рекомендации по дозированию, а также дополнения в раздел «Особые указания».

Материалы по теме:
Раскрыта преступная группировка, продававшая БАДы под видом дорогих лекарств МЗ одобрил начало клинических испытаний инновационного российского препарата от цистита Порог беспошлинного импорта товаров снизится до 200 евро Цены на новые лекарства в США выросли на 35% в 2023 году Аптечные сети сливаются для избежания банкротства

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.