Российский аналог товорафениба проверят на биоэквивалентность у здоровых добровольцев

Минздрав России разрешил провести клиническое исследование российского препарата LPFC23901 — аналога Ojemda (товорафениб). Оригинальный лекарственный препарат применяют при отдельных формах глиомы низкой степени злокачественности у детей.

Исследование направлено на подтверждение биоэквивалентности российской разработки и референтного препарата. Специалисты сравнят их фармакокинетику после однократного приема натощак у здоровых добровольцев. LPFC23901 изучат в форме порошка для приготовления суспензии с концентрацией 25 мг/мл.

Испытание планируется провести на базе компании «Медицинские технологии Малый» в Санкт-Петербурге. Товорафениб относится к ингибиторам RAF-киназ и применяется при опухолях с определенными изменениями гена BRAF.

Ojemda показан детям от шести месяцев с глиомой низкой степени злокачественности, у которых заболевание прогрессировало после предшествующей системной терапии. В США препарат одобрили в апреле 2024 года, а в Евросоюзе — в апреле 2026 года на условной основе.

В России оригинальный Ojemda пока не зарегистрирован. Фонд «Круг добра» закупает его напрямую при участии Федеральной антимонопольной службы.