Вакцина Центра Гамалеи против заражения туберкулезом завершила III фазу испытаний

В Центре имени Н. Ф. Гамалеи завершилась третья фаза клинических испытаний вакцины против туберкулеза, которая, по заявлению разработчиков, должна предотвращать сам факт заражения инфекцией.

В настоящее время специалисты проводят статистическую обработку данных, собранных в ходе исследования с участием нескольких тысяч пациентов. По словам Гинцбурга, предварительные результаты являются обнадеживающими.

Третья фаза является завершающим этапом доклинической оценки перед возможной регистрацией препарата. На этом этапе в исследование включают более широкую и разнообразную группу участников, чтобы подтвердить эффективность и безопасность вакцины, а также оценить результаты у людей разного возраста и пола.

По данным Центра Гамалеи, клинические испытания продолжались около трех лет и проходили на базе нескольких десятков медицинских центров. В анализ сейчас поступили данные от нескольких тысяч участников.

После завершения статистической обработки разработчикам предстоит оценить основные показатели эффективности, профиль безопасности и продолжительность защитного ответа. На основании этих данных может быть принято решение о дальнейшей подаче документов на государственную регистрацию препарата.

Сообщение о завершении испытаний появилось на фоне данных о выявлении в России генетической линии туберкулеза EurA1.1, устойчивой к нескольким противотуберкулезным препаратам.

Устойчивость микобактерии к антибиотикам сама по себе не должна влиять на эффективность вакцинной защиты. Она зависит прежде всего от антигенного состава вакцинного штамма. По словам научного руководителя Центра Гамалеи, новая вакцина должна обеспечивать защиту и от EurA1.1.