В Томском НИМЦ стартуют первые клинические испытания омавелоксолона

Московская фармацевтическая компания первой в России запустила клиническое исследование (КИ) разработки на основе омавелоксолона — действующего вещества оригинального препарата Skyclarys американской компании Biogen. Исследование проводится на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. Разрешение Минздрава РФ на проведение КИ действует до конца 2028 года.

В ходе исследования компания планирует оценить скорость и степень абсорбции собственной разработки ОМВ01 и сравнить ее с оригинальным Skyclarys для подтверждения биоэквивалентности. В исследование планируется привлечь до 58 здоровых добровольцев. Препарат исследуется в форме капсул с дозировкой 50 мг.

Skyclarys — первый одобренный препарат для лечения атаксии Фридрейха, наследственного заболевания нервной системы, у пациентов в возрасте от 16 лет. Заболевание приводит к потере координации, мышечной слабости и повышенной утомляемости. По данным Biogen, в США атаксия Фридрейха диагностирована примерно у 5 000 пациентов.

Препарат действует как активатор белка NRF2, уменьшая окислительный стресс и воспаление, что помогает замедлить прогрессирование болезни. Skyclarys впервые был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в феврале 2023 года. Разработкой препарата занималась американская Reata Pharmaceuticals, которую в сентябре 2023 года полностью выкупила Biogen за $7,3 млрд.

По оценкам аналитиков, продажи Skyclarys в США к 2030 году могут составить $400 млн, а стоимость лечения одного пациента достигает $425 тыс. в год. В настоящее время, по данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), препараты на основе омавелоксолона в России не зарегистрированы.