В США зарегистрирована первая иммунотерапия на базе регуляторных T‑клеток

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Tregzi компании Orca Biosystems для взрослых пациентов с онкогематологическими заболеваниями, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Терапия предназначена для снижения риска развития хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — опасного осложнения, при котором иммунные клетки донора атакуют ткани реципиента. Tregzi стал первым в США одобренным препаратом на основе регуляторных T‑клеток, способных модулировать иммунный ответ и предотвращать его патологическую гиперактивность.

Препарат производится из клеток донора, полностью совместимого с пациентом по системе HLA 8/8 — это критически важный критерий, поскольку именно по этим белкам иммунная система различает «свое» и «чужое». В состав Tregzi входят три компонента: очищенные гемопоэтические стволовые и прогениторные клетки, регуляторные T‑клетки и обычные T‑клетки. Такой состав позволяет одновременно обеспечить восстановление кроветворения и контроль над избыточной иммунной реакцией. Перед трансплантацией пациент проходит курс химиотерапии, подготавливающей организм к введению донорского материала.

Эффективность и безопасность Tregzi оценивали в рандомизированном исследовании с участием 187 взрослых пациентов с такими заболеваниями, как острый лейкоз и миелодиспластический синдром. Основным конечным пунктом служила выживаемость без хронической РТПХ в течение двух лет после трансплантации, а также время до смерти от любой причины или первого развития умеренной либо тяжелой хронической реакции. Результаты продемонстрировали существенное преимущество новой терапии: через год выживаемость без хронической РТПХ составила 78 % в группе Tregzi против 38,4 % в контрольной группе, получавшей стандартную трансплантацию. Частота умеренных и тяжелых форм РТПХ за тот же период была значительно ниже — 12,6 % против 44 % при традиционном подходе.