В России к исследованию нового ADC-препарата привлекут до 70 пациенток с раком эндометрия

Минздрав России выдал AstraZeneca разрешение на проведение II фазы клинического исследования оригинального онкопрепарата пукситатуг самротекан (рабочее название AZD8205). Исследование посвящено терапии взрослых пациенток с распространенным метастатическим раком эндометрия с экспрессией белка B7-H4 после платиносодержащей химиотерапии и лечения анти-PD-1 или анти-PD-L1 препаратами. К участию разрешено привлечь до 70 человек.

Цель II фазы — оценить эффективность и безопасность монотерапии пукситатуг самротеканом в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 100 мг. Исследование планируется провести на 23 площадках в Москве, Санкт-Петербурге, Архангельске, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Челябинске, Обнинске, Томске, Новосибирске, а также в Татарстане и Башкортостане. В нем примут участие, в частности, Инновационный центр «Сколково», НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина и НМИЦ радиологии.

Пукситатуг самротекан относится к конъюгатам антитело-препарат (ADC). Молекула доставляет цитотоксический агент непосредственно в опухолевые клетки, экспрессирующие B7-H4 — белок иммунной контрольной точки, который опухоль использует для подавления активности Т-лимфоцитов.

Высокая экспрессия B7-H4 при раке эндометрия ассоциирована с более агрессивным течением заболевания, повышенным риском метастазирования и более низкой общей выживаемостью. Поэтому отбор пациенток по этому биомаркеру является частью дизайна исследования.

Разрешение Минздрава на российское исследование действует до конца сентября 2029 года. Ранее, в сентябре 2026 года, AstraZeneca также получила разрешение на II фазу исследования в России препарата от ожирения на основе ленбелинтида.