В России исследуют биоэквивалентность комбинации спиронолактона и эмпаглифлозина

Минздрав России разрешил венгерской компании провести два клинических исследования (КИ) фиксированной комбинации спиронолактона и эмпаглифлозина. Компания планирует сравнить биоэквивалентность своего препарата с раздельным применением зарегистрированных средств: спиронолактона под торговым наименованием «Альдактон» и эмпаглифлозина под торговым наименованием «Джардинс».

Исследования предусмотрены для дозировок комбинации 50 мг + 10 мг и 25 мг + 10 мг. В каждом из них могут принять участие по 52 здоровых добровольца. Все препараты будут применяться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой; площадкой для проведения КИ указана Ярославская областная клиническая наркологическая больница. Разрешения регулятора действуют до конца 2027 года.

Спиронолактон и эмпаглифлозин применяются при разных заболеваниях, включая хроническую сердечную недостаточность и хроническую болезнь почек. Эмпаглифлозин также назначают при сахарном диабете 2-го типа. Спиронолактон относится к антагонистам альдостерона. В клинических рекомендациях Минздрава отмечается, что препараты этой группы могут применяться, в частности, при резистентной артериальной гипертензии и способствовать снижению альбуминурии. Рекомендации по хронической сердечной недостаточности предусматривают применение антагонистов альдостерона и эмпаглифлозина у соответствующих пациентов для улучшения клинических исходов и снижения риска повторных госпитализаций.

Оба действующих вещества включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).