В инструкции ингибиторов протонной помпы рекомендуют внести новый побочный эффект

Ингибиторы протонной помпы имеют новый побочный эффект – эректильная дисфункция. Такое указание дал Департамент регулирования обращений лекарственных средств Минздрава России в инструкции по применению лекарств, ингалированных проприоцепторами. Приказ об этом был опубликован в Государственной реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Изменения в нормативной документации касаются лекарств, включающих омепразол и рабеспрозол; пантопраздолу с эзомепропродолом, или комбинированных препаратов.

Согласно письму Минздрава, частота нового побочного эффекта при применении ингибиторов протонного насоса, неизвестна. Для того, чтобы включить в перечень прочих побочных реакций информацию об эректильной дисфункции и не прекращать введение препарата без нужды обращения к врачу, регулятор просит внести эту рекомендацию. Такая формулировка должна быть при обновлении информации в листе-вкладыше.

Во время обновления переченя нежелательных реакций в инструкции или общей характеристике лекарства, актуальную информацию нужно внести во вклад «Побочное действие» раздела 4.8. Новые данные необходимо включить в «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».

Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрировано более 90 лекарств с указанным действующим веществом — ингибиторы протонной помпы.

Минздрав уже предлагал дополнить инструкции к этим препаратам информацией о риске развития острого тубулоинтерстициального нефрита с вероятным прогрессированием до почечной недостаточности. В документе регулятора не уточняется частота развития поражений почек.

Медвестник