У трёх препаратов «АстраЗенеки» изменились инструкции по применению

   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармакологического надзора информирует субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения о внесении новых данных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов  Баета®, Форсига® и Сероквель®. 

   Информационные письма производителя данных лекарственных препаратов — ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» — опубликованы на сайте Росздравнадзора.

   В инструкции указанных лекарственных средств внесены следующие изменения:

1.    Баета® (МНН — эксенатид), раствор для подкожного введения, 250 мкг/мл:

— «Фармакодинамика» — добавлены данные исследований в отношении влияния эксенатида немедленного высвобождения на улучшение функции бета-клеток и снижение массы тела, а также информация об отсутствии неблагоприятного влияния на липидный профиль;

— «Фармакокинетика» — актуализирована информация о фармакокинетике эксенатида у пациентов с нарушением функции почек. Добавлены и актуализированы данные фармакокинетических исследований в отношении пациентов пожилого возраста и популяции детского возраста;

— «Показания к применению» — к ранее зарегистрированному показанию конкретизировано применение у пациентов с сахарным диабетом 2 типа «в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину в комбинации с метформином и/или пиоглитазоном или без метформина и/или пиоглитазона, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме этих лекарственных препаратов»;

— Добавлен раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»;

— «Способ применения и дозы» — добавлено указание о том, что эксенатид немедленного высвобождения и базальный инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций. Добавлена информация о рекомендуемой максимальной суточной дозе и об особенностях дозирования в Особых популяциях пациентов, таких как Пациенты пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек, Пациенты с нарушением функции печени, Популяция детского возраста;

— «Побочное действие» — актуализирован перечень нежелательных реакций и частота их возникновения, добавлено описание отдельных нежелательных реакций, таких как «Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения», «Гипогликемия», «Тошнота», «Реакции в месте инъекции», «Иммуногенность».

— «Передозировка» — удалена информация о симптоматическом лечении передозировки путем внутривенного введения раствора декстрозы в случае выраженной гипогликемии;

— Добавлен раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» — добавлена информация о незначительном влиянии эксенатида на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

2.    Форсига® (дапаглифлозин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг:

— «Показания к применению» — добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»;

— «С осторожностью» — скорректирован термин «повышение показателя гемокрита»;

— «Способ применения и дозы»: добавлена информация о необходимости перед началом терапии препаратом Форсига оценивать состояние водно-солевого обмена и, при необходимости, восполнять объем циркулирующей крови (ОЦК); добавлена информация о режиме дозирования у пациентов с Хронической болезнью почек; актуализирована информация о применении Препарата у особых групп пациентов; заменён термин с «нарушения функции печени» на «печеночную недостаточность»; добавлены рекомендации по режиму дозирования Препарата у пациентов с нарушениями функции почек в зависимости от показателей расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также рекомендации по терапии у пациентов с поликистозом почек и у пациентов которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности.

— «Противопоказания»— актуализировано противопоказание про «гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому вспомогательному веществу в составе Препарата. Изменены противопоказания при применении Препарата у пациентов с нарушениями функции почек при расчете СКФ, отдельно указана терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведение диализа;

— «Побочное действие» — раздел актуализирован. В подраздел «Описание нежелательных реакций» добавлена информация о выявленных серьезных нежелательных явлениях в исследовании DAPA-CKD.

— «Особые указания» — актуализирована информация о применении у пациентов с нарушением функции почек , а также риски развития инфекций мочевыводящих путей, добавлена информация о возможном снижении ОЦК. Добавлена информация об ограниченном опыте применения Препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA. Добавлена информация о развитии гипогликемии на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина, а также рисков развития грибковых генитальных инфекций.

— «Фармакологические свойства» — добавлена информация в подраздел «механизм действия препарата», о действии дапаглифлозина в сочетании с осмотическим диурезом и благоприятном влиянии на ремоделирование сердца и сохранении функции почек, а также снижение массы тела. В подразделе «Фармакодинамика» внесены редакторские правки и добавлена информация в подраздел «Хроническая болезнь почек» о влиянии дапаглифлозина на почечные исходы и сердечно-сосудистую смертность у пациентов с хронической болезнью почек в исследовании DAPA-CKD. В подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» добавлены данные о влиянии снижения функции почек на системную экспозицию Препарата.

3.    Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг:

— «Побочное действие» — добавлена информация:

   — в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» «неуточненной частоты» нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема и кожный васкулит;

   — в подраздел «Нарушения со стороны центральной нервной системы» «нечасто» внесена нежелательная реакция спутанность сознания;

   — в подраздел «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» «очень редко» внесена нежелательная реакция рабдомиолиз;

— «Особые указания» — информация актуализирована в отношении тяжелых кожных нежелательных реакций.

0