Рынок дженериков. Тенденции и перспективы

Существует расхожее мнение, что любой кризис открывает новые возможности. Нынешние глобальные экономические изменения заставляют фармотрасль перестроиться. Попробуем разобраться, какие методы и инструменты сегодня доступны.  

Краткая справка

Оригинал — впервые созданный лекарственный препарат, прошедший весь цикл испытаний: от доклинических (на животных) до клинических (на людях). Действующее вещество проходит экспертизу качества, получает декларацию соответствия и сертификат. После этого лекарство патентуют, придумывают уникальный вид упаковки и формы препарата, запускают рекламную компанию. Срок разработки оригинала длится 10-15 лет, поэтому первые партии всегда стоят очень дорого.

Дженерик создают либо выкупив права на использование химической формулы оригинала, либо дождавшись истечения срока действия
патента (15-20 лет). При этом разработчик оригинала сообщает только его химическую формулу, не раскрывая технологий очистки компонентов. 

В производстве дженерика используется то же действующее вещество, что и в оригинальном препарате, но вспомогательные вещества — другие. Получается, что дженерик может быть так же эффективен, как и оригинал, но его действие на организм и побочные эффекты будут отличаться.

Кроме того, компоненты, применяемые в дженерике могут быть не самого высокого качества, такой препарат проходит только проверку на биоэквивалентность: всасывание, проведение, выведение препарата. Сравнение с оригиналом не проводится. В рекламу и дизайн упаковки дженерика не вкладываются, поэтому он гораздо дешевле оригинала.

Динамика общемирового и российского рынков дженериков

В связи с тем, что население стареет, а число хронических заболеваний растёт, правительства развитых стран поощряют относительно дешёвое производство дженериков. Их внедрение не занимает много времени, а также они доступнее для граждан, чем патентованные препараты.

Согласно прогнозу
IMARC Group объём глобального рынка дженериковых препаратов в денежном выражении увеличится в полтора раза. Так что увеличение доли дженериков в общем количестве лекарственных препаратов это общемировой процесс.

Прогноз экономического роста глобального рынка дженериков. 

Ситуация, сложившаяся на российском рынке в 2021 году, служит отражением тенденций прошлых лет. На дженериковые препараты приходится наибольший объём розничных продаж: их доля в рублях составила те же 60,4%, что и в прошлом году; в упаковках доля уменьшилась на 0,6%.
С 2017 года доля дженериков в рублях выросла с 58,0% до 60,4% в 2021 году.

Соотношение объёмов продаж оригинальных и дженериковых препаратов розничного рынка России, 2020-2021 гг.

Структура российского рынка лекарственных препаратов

Структура российского рынка лекарственных препаратов по соотношению объёма дженериковых препаратов к оригинальным (в упаковках) примерно соответствует среднемировым стандартам. Но несмотря на то, что количество проектов по локализации и собственному развитию внутреннего производства от года к году не уменьшается, рост доли препаратов, произведенных на территории России, замедлился, а в 2021 году даже была отмечена отрицательная динамика в упаковках. Такой тренд объясняется зависимостью рынка от инновационных препаратов. Дополнительное финансирование закупки в этой части приводит к росту доли импортных препаратов.

Структура рынка лекарственных препаратов в России в различных разрезах. 

Около половины от объёма продаж всех дженериков по итогам 2021 года распределена среди трёх групп – это «препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ» (доля 19,8% в руб.), «препараты для лечения заболеваний нервной системы» (15,0%) и «препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы» (14,5%).

Лидеры рынка

Топ-10 компаний по продажам дженериков в мире выглядит следующим образом:

1. Mylan Pharmaceutical Company (США) — $10,8 млрд

2. Teva Pharmaceuticals (Израиль) — $9 млрд

3. Novartis International (Швеция) — $8,6 млрд

4. Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Индия) — $4 млрд

5. Pfizer (США) — $ 3,5 млрд

6. Fresenius Medical Care (Германия) — $ 3,2 млрд

7. Aurobindo Pharma (Индия) — $ 2,3 млрд

8. Lupin (Индия) — $ 2,2 млрд

9. Aspen Pharma (ЮАР) — $ 2 млрд

10. Amneal Pharmaceuticals, Inc (США) — $ 1,8 млрд

Места российским компаниям в этом списке не нашлось. Кроме того, некоторые из вышеперечисленных организаций вы могли видеть в перечне фармкомпаний, ограничивших свою деятельность в России.

Перспективы

Шаги по упрощению ввода и регистрации дженериков сейчас предпринимаются практически повсеместно. Россия не исключение: июле 2021 года на платформе «Эффективное здравоохранение был запущен проект «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей». По итогам исследования главными шагами в части регулирования рынка непатентованых препаратов стали: распространение порядка ускоренной регистрации лекарственного препарата; устранение барьеров к участию в госзакупках лекарственных препаратов; внедрение практики осуществления централизованных закупок на уровне ЕАЭС.

Рынок дженериков нужно насыщать. Но негативную сторону распространения непатентованных препаратов, препятствование инновациям, необходимо ослабить: Минпромторг планирует ограничить регистрацию большого числа дженериков и биоаналогов в случае наличия на рынке нескольких российских препаратов.

Нет ничего страшного в том, что дженерики заменяют оригинальные препараты. Об этом говорят, к примеру, главный клинический фармаколог министерства здравоохранения Хабаровского края Салават Сулейманов, врач-телеведущий Александр Мясников.

Основная проблема, пожалуй, в том, что дженерики стали ключевым компонентом импортозамещения, а для инновационного импортозамещения требуется другой инструментарий. В этом направлении у российской фармацевтической отрасли ещё много работы.

О перспективных разработках в фармацевтике мы писали здесь.

0