О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаРегуляторикаВозможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре продлена на полгода

Возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре продлена на полгода

12.01.2021

64

Возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре продлена на полгода

До 1 июля 2021 года фармпроизводители четырех союзных государств могут выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре - возможность такой регистрации продлил совет Евразийского экономического союза, - об этом сообщает правовой портал ЕЭК. 

 

Решение ЕЭК распространяется на четыре союзных республики – Республику Армения, Республику Белоруссия, Республику Казахстан и Республику Кыргызстан: с 1 января по 30 июня 2021 года в этих странах сохранится возможность регистрации лекарств по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарств в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств–членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.  

«До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года», – указано в сообщении ЕЭК. 

 

Производителям рекомендуется спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.