ВОЗ приостановила проведение инспекций в России
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаВОЗ приостановила проведение инспекций в России
03.03.2022

ВОЗ приостановила проведение инспекций в России

03.03.2022
ВОЗ приостановила проведение инспекций в России

   В марте 2022 года Всемирная организация здравоохранения должна была провести инспекции на российских предприятиях, выпускающих Спутник VНа данное время инспекции отложены, - сообщает Vademecum. Причина переноса инспекций – отсутствие авиасообщения, поскольку Евросоюз и некоторые другие территории закрыли воздушное пространство для российских самолетов, а Росавиация в ответ приняла аналогичные меры для иностранных воздушных судов.

 

   Предполагаемые инспекции ВОЗ - это необходимая часть процедуры по включению вакцины в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения при профилактике COVID-19.      

   Сейчас ВОЗ рассматривает предоставленные Российским фондом прямых инвестиций документы по площадкам, где производятся фармсубстанции и сама вакцина, но это подготовка к инспекции самих производственных участков, которая должна была пройти в марте. Пока ВОЗ отложила проведение проверок.

 

    РФПИ в октябре 2021 года подписал все соглашения, необходимые для подачи заявки на включение Спутника V в EUL. В конце ноября ВОЗ и РФПИ обсудили необходимость предоставления дополнительных данных, чтобы ускорить рассмотрение заявки по вакцине. РФПИ предоставил все данные в период с конца декабря 2021 года по 31 января 2022 года, а план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по производственным участкам представил 17 декабря. Он находится на рассмотрении ВОЗ для подготовки к инспекции участков.

 

   В Европейском агентстве лекарственных средств (EMA), куда РФПИ также подавал досье на одобрение Спутника V, изданию сообщили, что досье проходит процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), от других комментариев регулятор отказался. Процедура экспертизы началась в марте 2021 года.

  

   Евросоюз 27 февраля 2022 года окончательно закрыл воздушное пространство для российских самолетов, 2 марта аналогичный шаг предприняли власти США. Штаб-квартира ВОЗ находится в Швейцарии.